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一步制粒关键设备及常见问题的探讨

2018年10月02日 08:47:23中国制药网点击量:35659


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  【中国制药网 产品资讯】一步制粒又称流化床制粒,能够将常规湿法制粒的混合、制粒、干燥三个步骤在密闭容器内一次完成。一步制粒机是常见的制粒设备,此设备操作简便,易清洗、易维修,既可制粒又可快速干燥,还能防止与外界接触而引起的污染,确保药物颗粒符合GMP要求。


  一般情况下,一步制粒机的工作原理是将物料粉末粒子,在原料容器(流化床)中呈环形流化状态,受到经过净化后的加热空气预热和混合,将粘台剂溶液雾化喷入,使若干粒子聚集成含有粘合剂的团粒。由于热空气对物料的不断干燥,使团粒中水分蒸发,粘台剂凝固,此过程不断重复进行,形成理想的、均匀的多微孔球状颗粒。

  而据有关专家介绍,在一步制粒过程中,设备是关键因素。一个完整的流化床设备主要由空气处理单元、物料槽、扩展槽、过滤袋、喷液系统(粘合剂制备罐、蠕动泵、喷枪)和控制系统等方面组成。

  在空气处理单元方面,流化床制粒所用的空气必须经过过滤和除湿(加湿),需要强调的是除湿(加湿)装置,空气的湿度对流化床的制粒效果会有显著的影响,在不同的季节,空气的湿度显著不同。

  在物料槽方面,该专家介绍,物料占物料槽总体积的35-90%较为合理,粉末制粒后得到的颗粒与起始粉末的堆密度会略有升高,但是差异不大。所以,只要保证开始投料量处于物料超最佳体积范围即可。

  在喷枪方面,喷嘴的口径大小一般对制粒效果没有太大的影响,溶液型粘合剂建议使用小口径喷嘴,混悬液和淀粉浆建议使用大孔径喷嘴。需要提醒的是,多喷嘴型时每个喷嘴的喷液范围不可重叠,否则会造成粘合剂局部过量。

  在过滤袋方面,一般采用聚酯材料,目前也有金属过滤器,在制粒时通过压缩空气反冲出去上面的物料粉末,每个过滤器都配有冲洗喷头,可实现在线清洗。

  关于一步制粒,相关设备厂家表示,很多用户都存有许多问题。针对常见的问题,该厂家进行了详细解答。

  当物料之间的密度差异过大时,该怎么避免流化床制粒时的分层?

  该厂家表示,这种情况其实不建议用流化床制粒,如果一定要用,可以先在流化床外混合均匀后转入流化床,运行后的开始阶段采用较大的喷液速率进行制粒。

  制粒过程中的静电如何消除?

  流化床设备本身会有一些连接导线减少静电,除此之外,提高水分含量也有利于消除静电,而在处方中加入少量微粉硅胶对于静电的消除也非常有帮助。一些小型流化床设备的流化室是塑料材质的,整个过程中静电都会很严重,得时不时用湿抹布擦擦流化室外部。

  在不更改处方的前提下,若出现颗粒细分的情况,怎么调整工艺参数?

  可以降低进风风量、增加喷液速率、降低雾化压力。后两者效果更为明显,但前提是必须保证粘合剂(润湿剂)具有较好的雾化状态。
(来源:中国制药网)

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