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药品GMP带领我国制药工业实现历史性跨越

2018年10月09日 10:42:30中国制药网编辑:药机君点击量:34938



  【中国制药网 市场分析】 医药行业发展受到各国的重视,在我国医药行业健康发展同样备受重视,其中GMP的实施对于医药安全起到了重要的作用。业内表示,经过几十年的药品GMP管理实施,我国药品GMP实现了从无到有,从点到面,从普及到提高的历史跨越,不可以避而不谈,也同样不可复制。


制药生产(图片来源于中国制药网) 
 

  虽然药品GMP认证经过几十年的实施,走向谢幕,但它只是形式上的取消,其核心、质量管理、保障措施还会持续下去,并结合今后药品制剂发展水平和药品监管重心的转移而与时俱进,持续更新。
 
  GMP的实施对于我国医药行业发展来说具有重要意义,据悉,进入10月份以来,又有一些药企获得了药品GMP证书。
 
  亚太药业获得药品GMP证书。浙江亚太药业股份有限公司于近日收到浙江省食品药品监督管理局颁发的《药品GMP证书》。本次通过GMP认证的生产线为公司在绍兴滨海新城投资新建的片剂(含青霉素类)、硬胶囊剂(含头孢菌素、青霉素类)制剂生产线。《药品GMP证书》的取得,表明公司上述生产线符合《药品生产质量管理规范》的要求,有利于提高产品生产能力和质量标准,提升生产效率。
 
  寿仙谷子公司获得药品GMP证书。 寿仙谷全资子公司武义寿仙谷中药饮片有限公司经技术改造和改扩建后的生产线完成了GMP认证工作,并获得浙江省食品药品监督管理局发放的编号为“ZJ20180125”的《药品GMP证书》。 本次药品GMP证书的取得不会对公司近期的生产经营产生重大影响,但有利于提高公司产品质量和生产能力,满足市场需求。
 
  据了解,GMP认证制度,其初衷在于调动企业的生产积极性,加速治理长期制约药业健康发展的低水平重复建设与生产的问题,调节行业结构,保证药品质量;同时,也是与国际接轨的需要,能为药企参与国际竞争提供保证。
 
  药品GMP的实施,对我国制药工业高速发展起到了巨大的作用。如今我国药企制造水平接近世界水平并得到了国际认可。据中国医药保健品进出口商会的消息,2017年我国西药制剂出口34.56亿美元,同比增长8.32%。另外,数据统计,2016年全国医药行业产业规模达2.96万亿元,2017年全国医药行业产业规模达到3.296万亿元左右。
 
  且随着药监部门通过在药品注册、飞行检查、市场抽检、不良反应等方面的严格管理、把关,我国更是建立起了一个全方位、立体有效的监管体系。
 
  对药品生产各环节加以规范的是GMP制度,现行的2010版GMP,内容已非常细致,包括质量控制与质量保证、无菌药品灭菌方式及要求、药品批次划分原则等,一一明确列入。药企一旦出现问题,GMP证书将被收回,企业停产。近两年,国家局飞检力度和频率都在加码,因此,GMP被查出缺陷、GMP证书被收回的消息频出。加之,长生生物疫苗事件后监管部门对药品安全红线的三令五申,从业者切实感到GMP已演变为动态监管。
 
  GMP证书的取得有利于提高药企产品质量和生产能力,提升生产效率,更好的满足市场需求。如今我国药品生产企业生产环境和生产条件发生了根本性的转变,从小、多、散、乱向规模化、集团化发展,制药工业总体水平得到显著提高。
(来源:中国制药网)

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