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药监局发布公告:加快临床急需境外新药审评审批

2018年10月31日 13:16:03中国制药网点击量:33312


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  【中国制药网 政策法规】为加快临床急需的境外上市新药审评审批,10月30日,国家发布《关于临床急需境外新药审评审批相关事宜的公告(2018年第79号)》(以下简称“《公告》”)。

(药监局发布公告:加快临床急需境外新药审评审批 图片来源:中国制药网)

  《公告》表示,近十年在美国、欧盟或日本上市但未在我国境内上市的新药,符合三种情形之一的,药审中心将建立专门通道开展审评审批,对罕见病治疗新品,在受理后三个月内完成技术审评;对其他境外新药,在受理后6个月内完成技术审评。

  三种情形分别是:用于治疗罕见病的药品;用于防治严重危及生命疾病,且尚无有效治疗或预防手段的药品;用于防治严重危及生命疾病,且具有明显临床优势的药品。

  笔者了解到,品种遴选程序里包括药品的遴选过程,以及初步筛选、专家论证、公示、公布环节。国家药品监督管理局在接到药审中心报送的审核材料后10个工作日作出审批决定。

  关于此次的品种遴选,国家药品监督管理局、国家卫生健康委员会将根据上述品种范围,坚持以临床价值为导向,遵循公开、公平、公正的原则,组织开展品种遴选。

  据悉,品种遴选的具体程序将分为四个步骤。第一步,进行初步筛选。国家药品监督管理局药品审评中心组织专家对近十年在美国、欧盟和日本上市但未在我国境内上市的新药进行梳理,初步筛选出符合本程序要求的品种名单。

  第二步,专家论证。国家药品监督管理局、国家卫生健康委员会召开专家论证会,对初步筛选的品种名单进行论证,根据专家意见遴选出符合本程序要求的品种名单。

  第三步,公示。药审中心将遴选出的品种名单向社会公示,对公示品种提出异议的,应在5日内向药审中心提交书面意见并说明理由。对异议品种,另行组织论证后作出决定并通知各相关方。

  第四步,公布。国家药品监督管理局药品审评中心发布纳入专门通道审评审批的品种名单。

  另外,《公告》还提出了相关的工作要求:第一,境外新药申请人应制定风险管控技术,及时报告发生的不良反应,评估风险情况,提出改进措施,并对上市药品进行持续研究,按审批要求完成相关研究工作。

  第二,对获得我国进口药品批准证明文件前生产的产品,申请人在保证产品生产工艺及注册标准与国家药品监督管理局核定的工艺及标准一致的前提下,允许进口并依法进行检验。

  第三,国家药品监督管理局完成上市审批后,可根据技术审评需要开展临床试验数据核查。同时,加强上市后不良反应监测与再评价,已确认发生严重不良反应的药品,可以采取停止销售、使用的紧急控制措施。

  新药审评审批的提速不仅对患者来说是好消息,对中国药企来说,这也是一个大利好,有助于药企增加研发投入、释放创新潜力、提升创新能力,从而促进医药产业的发展,惠及老百姓。
(来源:中国制药网)

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