临床研究是制约我国创新药发展的重要因素之一

2018年11月02日 14:54:09来源：中国制药网点击量：38024

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　　【中国制药网市场分析】医药行业的未来在于创新，近年来，创新药已经成为我国医药行业的关键词，我国也不断出台新的政策以加快推进创新药物的发展。但是有业内指出，目前市场中没有几家真正的创新型药企，业绩较好的几大医药，其利润依然是以仿制药为主。那么制约我国创新药研发的因素有哪些？业内表示，除了资金、人才、耗时长等压力外，临床研究是其中的重要制约因素之一。

　　《健康中国2030规划纲要》中明确提出了健康中国建设的宏伟蓝图和行动纲领，临床研究是提高健康医疗水平、增强创新实力的核心方式之一，是医药创新产业的关键环节，对打造可持续发展、建立竞争力的医药创新生态至关重要。

　　有业内分析，新药研发的潮流带出较为直接的问题就是有限临床资源的竞争。一方面是临床基地数量的不足，现阶段公立医院往往并没有把临床研究当做是评估医院的关键指标，国内临床试验开设的基地数量不足。另一方面是创新型临床研究能力上的缺乏。早期医药行业以仿制药为核心，不太强调新药研发，绝大部分医院都不具备创新药物临床试验开展的技术。

　　行业人士表示，我国临床研究的能力和资源问题若得不到及时解决，将至少延缓中国创新药产业发展进程五到十年。据了解，新药研发是一个漫长而复杂的过程，其中药物临床试验是新药研发过程中耗时非常长、成本很高的阶段，而且临床试验还往往面临诸多的不确定性。

　　鼓励药物研发创新是我国从医药大国走向医药强国的必经之路。业内表示，促进临床试验发展，是夯实我国医药创新的基础。“加速临床试验的发展，夯实我国医药创新的基础，可以助力我国成为医药创新领域的者，同时病患亦可早日受益于创新的药物和治疗，增加民众对医疗卫生服务的获得感。”

　　据了解，在药物开发的基础研究和药物发现、临床前开发、临床试验、注册及上市四个阶段中，临床试验是创新药研发的关键环节，也是创新药研发过程中无法替代的一步，投入时间和资金多。审评审批加快之后，临床试验的机制和能力问题变得愈发突出，可能会制约在研新药的临床价值和上市速度。

　　“目前全国有600多家药物临床试验机构。大部分研究机构的流通量饱和度远远不足”，有业内表示，政策松绑之后，临床试验依然面临不少问题。其中，临床研究能力和资源不足是制约中国临床研究水平提升的主要因素。研究者，是决定临床试验质量的核心因素。“提升临床研究能力的关键在‘人’”。

　　研究者和申办者临床试验能力的提升需要长期积累。我国需要多种方式提升临床试验参与各方综合能力。另外，针对监查员从业人员专业素养参差不齐的问题，建议探索建立监查员资格认证制度，同时由CRO或行业协会组织定期的业务培训，提高其专业能力。

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