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仿制药市场年底猛烈洗牌,1800家药企进入淘汰阶段

2018年11月07日 10:34:23来源:中国制药网点击量:36771

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  【中国制药网 市场分析】11月6日,江苏省人民政府网转载发布了一篇文章《我省清理仿制药市场不通过一致性评价将注销批文》一文。明确将加大力度淘汰质量低下、重复率高又不能通过一致性评价的仿制药,该文在业内引发了关注。

  业内分析人士认为,虽然文章中存在一定的政策误读,但江苏省政府转发此文也显示出其清理仿制药的决心,仿制药一致性评价首轮决战或将打响。289品种对应的超1.7万个批号,约1800家企业或将进入淘汰阶段。

(仿制药市场年底猛烈洗牌,1800家药企进入淘汰阶段 图片来源:中国制药网)
 
  根据江苏鼓励创新和保障仿制药供应政策研讨会上的消息,截至10月底,江苏省对口服固体制剂451个药品开展一致性评价,涉及93家企业254个品种,完成研究并获受理62个品规,数量居;获批16项,数量居全国第二。

  此外,据有关数据统计,截至10月底,289目录启动率为39.9%,通过的289品种为19个,一致性评价品种通过企业达3家的品种已经有7个。业内表示,虽然基药迎来利好,但未通过一致性评价的基药品种,将首先进入寒冬。

  而按照《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》要求,到2018年底,国家基本药物目录(2012年版)中2007年10月1日前批准上市的化学药品仿制药口服固体制剂(289目录品种),应在2018年底前完成一致性评价,其中需开展临床有效性试验和存在特殊情形的品种,应在2021年底前完成一致性评价;逾期未完成的,不予再注册。

  针对“不予再注册”,专业人士表示,这是指药品批准文号的再注册。根据《药品注册管理办法》相关规定,药品批准文号的有效期为5年,有效期届满继续生产的,申请人应当在有效期届满前6个月申请再注册。

  这就出现两种情况:一种是该产品的批文在2018年底就到期了且没有进行再注册,而其未在2018年年底前通过一致性评价,那么该产品就直接被淘汰了。

  另一种是,该产品的批文在2018年之前已完成了再注册,但其未在2018年年底前通过一致性评价,那么该产品可以再继续存活至批文有效期结束(多5年),到期后不能申请再注册,同样面临被淘汰。

  上述仅仅对于“289目录”品种,而对于所有品种而言,若没有通过一致性评价,还将面临另一种淘汰,那就是被踢出医院市场。虽然有人会认为,没有通过一致性评价可以不卖医院只卖零售终端,但在未来,若通过一致性评价已成为药品合格底线的时候,零售终端能否继续,还是个未知数。

  再从各地方情况来看,全国已有上海、陕西、江苏、宁夏、内蒙、辽宁、山西、湖北、浙江、青海等省(市、自治区)已经发布通过一致性评价药品采购的具体方案或意见。其中,对于已经达到“1(原研)+3(仿制)”格局的品种,挂网采购均给予了不同程度收紧。

  业内预期,随着仿制药一致性评价各项政策的推行,未来无法通过仿制药一致性评价的产品将迎来更加猛烈的市场洗牌,我国仿制药市场种势必形成强者愈强的格局。
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