国内药企获FDA文号哪家能够实现“弯道超车”？

2018年11月19日 10:10:27来源：中国制药网点击量：41183

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　　【中国制药网行业动态】据悉，2018年迄今为止，FDA已经批准了53个新药，并且预计今年批准的新药数量注定将再创新高。笔者发现，进入11月，我国也有几家药企的产品通过FDA批准。

　　据了解，FDA是一个由医生、律师、微生物学家、药理学家、化学家和统计学家等专业人事组成的致力于保护、促进和提高美国国民健康的政府卫生管制的监控机构。FDA的作用在于确保美国市场上所有的食品、药品、化妆品和医疗器具对人体是安全而有效的。其中，药品上市必须经过FDA批准，并且申请新药批准的过程非常复杂且严格。

　　近年来，随着我国对药品的监管越来越严格，不少药企都承受着政策带来的巨大压力，开拓多方面产品协调发展成为其谋求发展的新路。对此，也有相关人士猜测，国内有些药企如此积极斩获FDA文号，是否有意借欧美获准上市的制剂产品，走海外共线生产这条“捷径”实现“弯道超车”，来通过一致性评价呢？

　　以岭药业

　　11月17日，以岭药业发表公告，其全资孙公司制剂产品来曲唑片获得美国FDA批准文号，而就在11月15日，以岭孙公司的另一制剂产品阿那曲唑片也已获得美国FDA审批。据悉，这两个制剂产品适应症同为用于乳腺癌治疗。

　　此前，以岭药业在今年10月、6月和3月还有三个制剂产品获得美国FDA的批文，分别是高血压药物非洛地平缓释片、抗菌药物的环丙沙星片以及疱疹病毒感染药物的阿昔洛韦片。

　　据悉，上述五个品种目前尚无厂家通过一致性评价。

　　华海药业

　　2018年11月11日公告，华海药业向美国FDA申报的替格瑞洛片的新药简略申请(ANDA,即美国仿制药申请)已获得暂时批准。

　　业内表示，此次替格瑞洛片获得美国FDA暂时批准文号标志着公司在仿制药产品领域的业务进一步推进,对公司拓展美国市场带来积极的影响。

　　而在不久前，11月5日，华海药业发布公告称收到美国FDA关于格隆溴铵注射液的新药简略申请(ANDA)已获得批准的通知，这意味着公司具备生产并在美国市场销售该产品的资格，目前该产品尚未在国内上市销售。

　　据悉，华海药业有望通过“国外转报国内”的方式，成为国内格隆溴铵注射液仿制药企业。

　　总的来说，2018年将会是FDA丰收的一年，据悉，前三季度中已经有41款新药获批，且多含罕见病用药。随着我国企业的不断发展以及相关新药研发政策的支持，在各大疾病领域中也出现了越来越多国内药企的身影。相信未来会有更多的国产创新药获得FDA批准，助力我国从制药大国走向制药强国。

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