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回顾中药注射剂鼻祖——“柴胡注射液”的一生

2018年11月30日 15:30:00中国制药网编辑:阿多点击量:50869



  【中国制药网 产品资讯】今年5月29日,国家药监局发布公告,要求柴胡注射液修订说明书,在禁忌项下须列出“儿童禁用”,并明确要求修订柴胡注射液说明书,增加警示语,并对【不良反应】、【禁忌】、【注意事项】等内容项进行修订。
 
  对于柴胡注射液,想必大家并不陌生,一直以来,该药都是儿童感冒、发烧的推荐药品。而今竟然被拉入了儿童用药“黑名单”。
 
  业内分析认为,如今医院都讲究能口服不静脉注射,因为从静脉直接输入体内,发生不良反应的严重程度要明显比口服要高得多。柴胡注射液在儿童使用过程中可能出现过一些不良反应,导致国家要求提高安全性,禁止儿童使用。
 
  让笔者感慨的是,我国最早诞生的中药注射剂竟然就这么“凉了”。根据公开资料显示,柴胡注射液是国内中药注射剂的“鼻祖”,至今已有70多年的应用。

(回顾中药注射剂鼻祖——“柴胡注射液”的一生 图片来源:中国制药网)
 
  70多年前,我国还处于抗战年代,也就是说柴胡注射液是在战火中诞生的,意义必然重大。 根据文献记载,当时的背景,也就是在1940年左右,美国成为世界制药工业的领头羊,生产世界几乎一半的药品,在药品国际贸易中占30%。
 
  对比起来,当时我国正处于战乱中,医疗药品资源就相当匮乏短缺,药品长期供应不足。为了应对流感和疟疾,在太行山中,抗日将士用草药柴胡熬成汤剂来治疗发热,后为了方便
 
  进一步以煎煮蒸馏方式制成针剂、注射液,正式定名为“柴胡注射液”。而这也是世界上头个中药注射剂——“柴胡注射液”的诞生背景。
 
  众多周知,针剂比起汤剂,使用更方便,在当时那个“缺医少药”的混乱年代里更是需求扩张。此后,中药注射剂逐渐成为发展重点,这也导致中药注射剂产量“昌盛”。根据业内数据显示,上世纪80年代,全国中药注射剂高达1400种左右。
 
  与此同时,随着中药注射剂企业的增加,市场上产品良莠不齐,导致越来越多不良反应的出现。
 
  直到进入21世纪,中药注射剂问题很快引起了国家的重视。于是药品批文整顿来了,GMP标准要求实施,2006年震惊全国的“鱼腥草注射剂”事件更是让有关部门加强对中药注射剂问题的监管,在此背景下,我国的中药注射剂品种大大减少,生产也得以更加规范。
 
  根据业内数据显示,目前现有中药注射剂品种130余个,涉及产品批文近千条,竞争虽然依然激烈,但生产有了要求与规范,市场进行大洗牌。
 
  近年来,针对依然庞大的中药注射剂市场,由于不良反应依然高发,导致监管部门不得不再出手。于是某某注射剂被“停用”,某某注射液被要求修改说明书…..而我国头一个中药注射剂也未能被“从轻发落”。
 
  对此,相关人士表示,大约80%的中药注射剂是在国家实施新药审批办法前开发的品种,当时研发水平和科技条件有限,生产工艺和质量研究不太完善,某些品种临床试验数据支撑力远远不够。
 
  众多安全性、质量标准难以确定的中药注射液被“喊停”,实际上是我国在药品安全方面加强管理的表现,也是我国为保障人们身体安全作出的正确抉择。总的来说,“柴胡注射液”它曾经存在过,也在一段艰难岁月里给人们带来过希望,但社会是朝着科学化方向发展的,我们必须前行。
(来源:中国制药网)

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