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药典2015年版红参标准修订内容正在公示!

2018年12月06日 10:18:35中国制药网点击量:25711



  【中国制药网 行业动态】12月5日,笔者在国家药典委员会发现《关于《中国药典》2015年版一部红参标准拟修订内容的公示》,根据公示,旨在增强药品生产企业对质量标准拟增修订内容的关注度、重视度和参与度。
 
  据公开资料显示,红参是一种中药,是人参的熟用品,有大补元气,复脉固脱,益气摄血功效。红参的加工方法是用人参经过浸润、清洗、分选、蒸制、晾晒、烘干等工序加工而成。在往年的“315”晚会上,红参常拉响警报。据悉,市场上充斥着一些经过糖水熬煮,加工出来的红参,病人服用可能会造成负面影响。因此,相关的监管以及标准亟待完善。
 
  此次的公示涉及到红参有机氯类农药残留量、色谱条件与系统适用性试验、混合对照品储备液的制备 、混合对照品溶液的制备、供试品溶液的制备、测定法等内容。
 
  笔者根据查询发现,2018年以来,国家药典委先后发布了多个中药标准的修订公示,涉及到银杏叶提取物、腰痹通胶囊等中药产品。
 
  9月21日,关于《中国药典》2015年版一部银杏叶提取物拟修订标准的公示出炉。
 
  9月18日,关于《中国药典》2015年版一部拟修订品种“腰痹通胶囊”的公示发布。
 
  笔者了解到,2015年版《中国药典》自执行以来,社会对于中药产品的质量标准就不断提出问题和意见,这也迫使中药产品的质量标准亟待完善与改进。然而,对于部分产品而言,标准修订之路还很遥远。
 
  以近年来备受关注的中药饮片为例,今年4月份,国家药品监督管理局关于发布省级中药饮片炮制规范修订的技术指导原则的通告,有利于加强对中药饮片的管理,规范省级中药饮片炮制规范的修订工作,增强中药饮片质量的可控性。
 
  然而在质量标准方面,根据业内统计,2015年版《中国药典》共收载药材品种618种,其中中药饮片规格有823个,除去单列饮片23种,人工牛黄、冰片等特殊药材与饮片标准相同的品种25种,剩余的59种药材项下(775个饮片规格)需要进一步完善的品种共计312种,占中药饮片标准总数的40%。可见其工程之大,这312种中药饮片品种的质量标准完善之路漫漫,修改起来也存在很大的困难。
 
  实际上,之所有着重强调药品的质量标准,是因为它的必要性。业内指出,药品标准是根据药物自身的性质、来源与制备工艺、储存等各个环节制定的,用以检测其药品质量是否达到标准规定。其内容包括质量指标、检验方法以及生产工艺等技术要求。
 
  这也就是说,通过药品标准所设定的质量指标和技术要求,可以保证药品的质量,进一步有效控制药品的安全性和疗效性,给人们带来更多的“安全感”,避免用药事故发生。而通过公示的办法,有利于药品生产企业提高度质量标准的重视度与参与性。
 
  如今已经进入年尾,国家药典委接下来会不会继续发布中药产品标准修订的公示呢?不妨期待。业内表示,如果公示的标准经过医学遴选后,可能会在2020版《中国药典》中体现。
(来源:中国制药网)

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