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四家药企被收回GMP证书:“厉民之事,毫末必去”

2018年12月06日 11:27:47来源:中国制药网编辑:药机君点击量:56123

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  【中国制药网 行业动态】 “利民之事,丝发必兴;厉民之事,毫末必去。”医药质量关系着万千大众的生命健康,提高制药质量是一件“利民之事”,这需要国家、制药以及设备企业共同维护。但是在制药生产过程中,总有一些药企为追寻利益而不顾群众的生命健康,致使制药质量存在一定问题。
 
提高制药质量乃利民之事,丝发必兴(图片来源:中国制药网)
 
  笔者获悉,12月5日,国家药监局网站发布飞行检查通报,其中四家药企被收回GMP证书。根据通报显示,这些药企或生产质量管理不符合要求;或物料管理、生产管理、偏差调查等存在严重问题;或存在工艺验证、数据管理和文件记录缺陷问题;或质量管理体系不能有效运行;或质量控制与质量保证、计算机化系统、确认与验证、数据可靠性等方面存在严重问题等。
 
  GMP标准是为保证药品在规定质量条件下持续生产而设置的,它包括从厂房到地面、设备、人员和培训、卫生、空气和水的纯化、生产和文件等方方面面。GMP标准的设立主要是保证制药企业生产的药品符合法规要求,从而保证公众用药安全。但是如今总有一些企业急功近利,违规生产,视人民的生命安全不顾。
 
  那么如何提高制药质量,保证人们的用药安全?有专家表示,这需要制药企业以及国家监管机构的共同维护。即一方面要呼吁制药以及制药设备企业以身作则,严格按照规定要求进行合规生产,另一方面需要国家监管机构大力进行飞行检查,对违规企业严惩不贷。
 
  加大对违规企业的惩罚力度
 
  对于药企违规生产以及GMP证书被收回情况屡见不鲜,有专家表示,关键还是惩罚力度不够。“因为惩罚力度不够,所以企业屡屡违规,药监部门在飞行检查中的工作量也越来越大。”
 
  据了解,近年来,我国药监部门对制药质量的重视上升到新的高度,质量标准逐渐趋严,监管力度也日渐加大。有数据显示,2017年我国共开展飞行检查的制药企业有2415家次,是2016年的2.5倍。
 
  检查数量提升了,但是违规事件还是屡屡发生。这是为什么?有行业人士说:“这其中,惩罚力度还需不断加大。从目前来看,我国还缺乏相应的惩罚机制,且多头监管难以真正落实惩罚措施或淘汰不合格企业。”
 
  为减少违规事件的发生,更好的保证制药质量,我国需等待更严格的监管措施出台,制定更加细致,更加具体的惩罚细则,如什么情况下直接吊销GMP证书;什么情况下收回证书并处以巨额罚款等等。
 
  关键还是要企业严格按规生产
 
  无论是加大监管力度,还是加大惩罚力度,还是开展无数次的飞行检查,其终归到底还是要推动企业按照规定要求生产,从源头上保证制药质量。“我们需要在生产环节就决定严把质量关,保证产品的质量和品质。”有专家表示。
 
  根据上述被收回GMP证书的药企分析,如果这些企业能够以身作则,紧抓每一个细节,又何须后期的飞行检查。提高医药质量,首先得提高企业的责任心,动员每一个生产工作者都严格按照标准要求进行生产。
 
  如果制药企业都将制药看成是“为父母制药,为亲人制药”,将“工匠精神”贯穿到生产、科研、质量管理等每一个环节之中,那么我国又何忧制药质量问题。
 
  对此有业内人士表示,为从源头提高制药质量,制药企业一方面需要不断进行技术创新,提高制药工艺水平,另一方面需不断强化全员质量意识,激烈引导广大制药人培养树立“工匠精神”,从而高标准做好每一粒药。“利民之事,丝发必兴;厉民之事,毫末必去。”制药人更应该如此。
 
  当然不可否认的是,在制药生产过程中,很多企业还是始终把患者用药安全放在关键位置,始终坚持安全为根、质量为本的制药理念,努力为我国制药质量的提高添砖加瓦。“但是我们需要做的是呼吁每一个制药人都以身作则,以质量为本,做到‘利民之事,丝发必兴’。”业内人士徐先生说。
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