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各地政策“大开杀戒”,未过一致性评价品种市场将堪忧

2018年12月06日 13:46:46来源:中国制药网点击量:41503

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  【中国制药网 市场分析】 掐指一算,2018年也就只剩下三个多星期了,2018年即将过完,那么对于即将到期的仿制药一致性评价现在进展又如何了呢?有数据统计,截至2018年12月4日,已通过一致性评价或视同通过的品规共123个(按“产品+规格+生产企业”计算),其中289品种仅有40个。
 
医药(图片来源:中国制药网)
 
  根据政策规定,“289目录”中的仿制药,必须在2018年12月31日前完成一致性评价,否则将失去被医疗机构采购的机会。但是从目前来看,进度并不尽如人意。有业内表示,对没有品种通过的企业而言,其未过评品种市场堪忧,不少地方已经出台政策对未过评品种“大开杀戒”。
 
  如上海市,今年9月4日,上海市药监局印发《关于深化“放管服”改革优化行政审批的实施意见》,对国家基本药物目录中的口服制剂未通过一致性评价的,不予再注册。对国家基本药物中口服固体制剂不符合要求的药品予以淘汰。
 
  11月22日,江苏省公共资源交易中心发布《关于公示暂停采购部分未通过仿制药质量和疗效一致性评价药品的通知》,9个药品被暂停采购,包括苯磺酸氨氯地平片、蒙脱石散、瑞舒伐他汀片(薄膜衣)三个品种,共涉及9家药企。
 
  11月15日,广西药械集中采购网发布《关于暂停部分未通过一致性评价药品网上交易资格的通知》,同样因同一品种药品通过一致性评价的生产企业达到3家以上,有9个药品拟于2019年1月1日起暂停在广西网上交易资格,涉及苯磺酸氨氯地平片、草酸艾司西酞普兰片、蒙脱石散和头孢呋辛酯片4个品种。
 
  有业内表示,仿制药一致性评价政策对药企来说是一个关乎生存的政策,“如果一次性评价过不了,这个品种就没了,这个企业也就没有销售量,这个企业就不存在了”。目前一致性评价进度,并不理想,呼吁“放宽限期”的声音也此起彼伏。
 
  但是我国是仿制药大国,提高仿制药质量是利民所需。如今仿制药虽然能保障公众“吃上药”,但并不代表能“吃上好药”。“我国仿制药很多,但同品种的仿制药质量差异较大,有的质量很好,有的差一些,所以我们要做一致性评价,提升仿制药整体水平。”有行业人士说。
 
  开展仿制药一致性评价对我国而言是“补课”,也是创新。只有提高仿制药质量,才能淘汰落后产能,提高仿制药竞争力,临床上才能实现原研替代,改变原研药在医院药品销售占比过高的局面,降低医药总费用支出,保证公众用药安全有效。
 
  对于一致性评价是否会延期?有业内表示,还是别抱侥幸心理了。“仿制药一致性评价政策和文件密集出台,让企业意识到国家要动真格,开展仿制药一致性评价是大势所趋,不仅要做,而且要趁早做。”
 
  据了解,以前仿制药仿的是标准,现在的仿制药开始真正仿产品,从处方、原料、辅料等各方面进行提升,关注药品质量内涵。仿制药做好了将更好的保证用药安全,降低患者医疗费用。虽然大限将至,但是企业还需要正面对待,不断努力做好仿制药。
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