提高中药注射剂出厂标准好的品种值得深入研发

2018年12月07日 15:00:02来源：中国制药网点击量：34299

下载制药通APP
随时订阅专业资讯

　　【中国制药网市场分析】近两年来，由于柴胡注射液、红花注射液、喜炎平注射液等多款中药注射液被责令修改产品说明书，市场上掀起了一波对中药注射液安全问题的讨论。不过有业内表示，由于一些历史原因，早前上市的一些中药注射剂产品可能存在制药工艺、制药标准等较低的问题，但不能一棍子把中药注射剂全部打死。“现在国家药监局准备启动中药注射剂上市再评价，疗效和安全性都应该交给正规的临床试验数据说话。”

　　和口服中药不一样，中药注射剂直接进入血液，见效快，但不良反应率发生高一些。中药注射剂有中药急救的作用，和西药优势互补，在某些治疗领域有其不可替代性。业内表示，中药注射剂在某些治疗领域是不可替代的，应理性看待临床安全事故。中药注射剂大部分不良反应是由于使用不规范导致，应该加强医生的学术推广，规范使用，同时企业要加强质量控制，保障产品质量稳定。

　　目前我国中药注射剂行业发展较快，但产品质量参差不齐，既有部分产品工艺落后、成分不清、质量控制缺失，也有严格按照国家新药规范研究、成分清晰、质量稳定均一、疗效确切、安全可靠的创新品种。

　　对于中药注射剂，还有业内指出，不要“一棒子打死”。不可否认的是，中药注射剂在一定时期内发挥了不错的功效。注射制剂弥补了传统中药口服或其他给药方式见效慢的缺点，尤其是在急危重症的救治方面起到了重要作用，有些在治疗心脑血管疾病方面的作用甚至优于西药。

　　因此，有专家表示，不赞成因担心不良反应而完全停止使用中药注射剂。 “此次的严加管理，也不是要彻底封杀中药注射剂，而是通过政策的调节，提高中药注射剂的行业质量标准。”

　　“中药注射剂要得到发展，除了国家鼓励创新外，根本的是要加强基础研究，比如搞清楚处方合不合理，药物成分是否有效，适应证有哪些？”专家认为，只有夯实基础研究，才利于制定统一的质量标准、生产规范和应用指南。

　　当然，无论如何，安全性是中药注射剂关注的问题。业内表示，未来新品种审批通过的难度加大，成分单一、作用机理明确、疗效比现有品种好是新品种的发展方向。

　　另有业内表示，未来针对中药注射剂的监管将会进一步收紧，不良反应发生率高、有效性不足的产品将会被踢出市场。但是中药注射液中也有很多的品种。比如银杏叶注射液，该品种是行销的植物提取物注射液，有大量的临床数据，也有的研究报告，其安全性和有效性方面有充分的证据链条。这类的中药注射剂产品企业可以深入研发。

上一篇：2018医药行业稳健增长，生物制药势头更猛

下一篇：抗肿瘤药仍是热门研发领域国内表现更明显

版权与免责声明：凡本网注明“来源：制药网”的所有作品，均为浙江兴旺宝明通网络有限公司-制药网合法拥有版权或有权使用的作品，未经本网授权不得转载、摘编或利用其它方式使用上述作品。已经本网授权使用作品的，应在授权范围内使用，并注明“来源：制药网https://www.zyzhan.com”。违反上述声明者，本网将追究其相关法律责任。
本网转载并注明自其它来源（非制药网）的作品，目的在于传递更多信息，并不代表本网赞同其观点或和对其真实性负责，不承担此类作品侵权行为的直接责任及连带责任。其他媒体、网站或个人从本网转载时，必须保留本网注明的作品第一来源，并自负版权等法律责任。如涉及作品内容、版权等问题，请在作品发表之日起一周内与本网联系，否则视为放弃相关权利。