国产PD-1抗体药物上市，单抗领域将硝烟四起

2018年12月18日 09:39:02来源：中国制药网点击量：39241

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　　【中国制药网行业动态】12月17日，国家药监局发布公告称，国产PD-1单抗——特瑞普利单抗注射液(商品名：拓益)获批上市。

　　根据公告，这是我国企业独立研发、具有完全自主知识产权的生物制品创新药品，用于治疗既往标准治疗失败后的局部进展或转移性黑色素瘤。

　　此次获批的特瑞普利单抗是由君实生物及其子公司苏州众合生物医药股份有限公司(以下简称“苏州众合生物”)研制开发的抗PD-1受体的全人源单克隆抗体，可通过封闭T淋巴细胞的PD-1，阻断其与肿瘤细胞表面PD-L1结合，解除肿瘤细胞对免疫细胞的免疫抑制，使免疫细胞重新发挥抗肿瘤细胞免疫作用而杀伤肿瘤细胞。

　　据了解，黑色素瘤在我国近年来呈现快速增长趋势，且发病率增长快，每年新发病例约20000例，死亡率也呈逐年快速上升趋势，严重危及我国人民健康。而在治疗方面，一线治疗失败的患者尚缺乏有效的标准治疗方案。

　　此次获批上市的国产PD-1单抗临床试验结果显示，治疗既往接受全身系统治疗失败的不可切除或转移性黑色素瘤患者的客观缓解率达17.3%，疾病控制率达57.5%，1年生存率达69.3%。

　　可见，与过去相比，黑色素瘤患者多了一种临床用药选择，生存率也大大提高。

　　据药品审评中心信息显示，苏州众合生物的特瑞普利单抗注射液于2018年1月获得FDA临床试验批准，是君实生物头个在开展临床试验的生物制品。2018年3月初，特瑞普利单抗注射液进入申请阶段，在2018年4月23日被正式纳入优先审评目录。2018年9月5日，补充资料后，药物毒理、临床、药学、统计等综合审评结束，并于12月3日，正式进入行政审批阶段。

　　实际上，PD-1/L1已成为当前肿瘤免疫治疗领域的研究热点，备受国内外药企青睐。早在该药处于行政审批时期，就有业内人士分析，随着该款国产药的上市，随后几个药物的不断上市，单抗领域将硝烟四起。

　　相关资料显示，特瑞普利单抗注射液为国内第4个提交上市申请的PD-1/PD-L1类药物，在我国，与之抗衡的是百时美施贵宝的Opdivo、默沙东的Keytruda、恒瑞的卡瑞利珠单抗和信达生物的信迪利单抗。

　　其中，百时美施贵宝的Opdivo于6月15日在我国获批上市，揭开我国肿瘤治疗的新篇章。

　　默沙东的PD-1单抗帕博利珠单抗注射液(商品名Keytruda)于2018年2月11日提交了上市申请，并于2018年7月25日获得国家药品监督管理局批准，获批的适应症为局部晚期或转移性黑色素瘤。

　　卡瑞利珠单抗是恒瑞的PD-1抗体，属于“明星产品”，被收录在WHO公布的第77期药物信息目录。2018年4月23日，恒瑞的卡瑞利珠单抗被CDE公示，拟纳入优先审评第二十八批名单。9月17日，恒瑞PD-1单抗注射用卡瑞利珠单抗的上市申请审评结束，离开审评队列。9月18日，CDE发出通知件，要求补充资料，预计离上市时间也在接近。

　　而信迪利单抗由信达生物与礼来制药合作研发，于2017年12月13提交上市申请，用于治疗霍奇金淋巴瘤。业内预计，信迪利单抗或明年上市。

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