为应对原料供应风险，药企做了哪些动作？

2018年12月18日 13:04:47来源：中国制药网点击量：38154

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　　【中国制药网市场分析】12月6日，国家市场监管总局发布“三家冰醋酸原料药生产企业实施垄断行为被依法处罚1283万元”消息，重拳打击原料药行业垄断行为，并预示着未来原料药监管将越来越严格。如今进入年底，原料药销售进入旺季，那么，原料药生产企业为保持供应，都作了哪些准备或计划呢？

（为应对原料供应风险，药企做了哪些动作？文章来源：中国制药网）

　　备足货源待发

　　由于原料药需求旺盛，很多厂家都忙的“焦头烂额”，甚至无法及时发货。在此背景下，部分原料药企业提前准备了充分的货源，也有部分药企在旺季原料药发货慢等问题作了相应的规划和处理办法。

　　例如，衡阳锦亿生物科技近日发布公告称，对上段时间原料药合作客户反馈的发货速度慢，排单周期长等一些问题，作了处理办法具体实施以后的效果总结。同时，经过前段时间的加班加点，现已把前期所有积压的客户的单子全部发出。并且，针对于年底节前的市场旺季，公司现已经准备充足的货源在仓库待发。如有其他安排，公司会及时出具通知。

　　拟新增原料供应厂

　　由于我国原料药生产审批趋于严格，所以目前具备生产资质的厂家并不多。业内数据显示，1500种化学原料药中，50种原料药仅一家企业取得审批资格可以生产，44种原料药仅两家企业可以生产，40种原料药仅3家可以生产。

　　这意味着，某种原料药有资质并且在生产的厂家可能只有两三家。可见原料药厂家数量，并且被掌控在少数厂家手里。

　　近期，有相关人士表示，本来某原料就一家供应商，后来由于考虑到供货风险，决定新增加一家。

　　在情况下，业内提醒，根据GMP 百四十二条规定，当影响产品质量的主要因素，如原辅料、与药品直接接触的包装材料、生产设备、生产环境(或厂房)、生产工艺、检验方法等发生变更时，应当进行确认或验证。必要时，还应当经药品监督管理部门批准。

　　因此，新厂家的原料进行生产，需要对生产工艺进行重新验证。同时，还需要进行稳定性考察，并进行新旧产地原料药生产的制剂质量对比和稳定性数据对比分析等。

　　专家建议：对外开放医药市场

　　有业内人士表示，当前国内要告别药品供应短缺，比起管制思维，或许市场思维才是治本之策。

　　如今，环保高压持续推进，不少原料药厂家都因难以达标而纷纷停产，但国内对原料药的需求却越来越旺盛，未来原料药市场前景甚好。在此背景下，众多原料药产品却只有两三家国内企业在生产，那为何不让国外平价原料药进入国内市场，维持国内原料药的正常供应呢？

　　有专家建议，该拆分的垄断企业要坚决拆分，摧毁其垄断地位，此外，还应该逐步对外开放医药市场，引入充分的竞争机制。

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