国药监发公告，两个药品说明书得修订！

2019年01月16日 10:53:02来源：中国制药网点击量：49430

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　　【中国制药网行业动态】2019年1月15日，国家药监局发布关于修订养血清脑颗粒(丸)非处方药说明书范本的公告。

　　公告显示，根据监测评价结果，为进一步保障公众用药安全，国家药品监督管理局决定对养血清脑颗粒(丸)非处方药说明书范本进行修订。

　　根据现有的说明书对比，笔者发现原本说明书【不良反应】为：偶见恶心、呕吐，罕见皮疹，停药后即可消失。修订后的说明书中，【不良反应】为：上市后监测数据显示本品可见以下不良反应：皮疹、瘙痒、恶心、呕吐、腹胀、腹泻、腹痛、胃烧灼感、口干、头晕、头痛、头胀、耳鸣、心慌、心悸、血压降低、肝生化指标异常等。

　　原本说明书的【禁忌】项为尚不明确。修订后的【禁忌】项为：孕妇禁用；肝功能失代偿患者禁用；对本品及所含成份过敏者禁用。

　　另外，【注意事项】中新增：当使用本品出现不良反应时，应停药并及时就医。

　　根据公告，养血清脑颗粒(丸)生产企业应依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照养血清脑颗粒(丸)非处方药说明书范本，提出修订说明书的补充申请，于2019年3月20日前报省级药品监管部门备案。

　　修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订；说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在补充申请备案之日起生产的药品，不得继续使用原药品说明书。

　　上述药品生产企业应当采取有效措施及时做好该品种使用和安全性问题的宣传和培训，指导医师、药师和患者合理用药。

　　笔者根据药监局查询，生产养血清脑颗粒的企业只有天士力一家，是天士力生产的医保乙类用药。

　　同日，国药监还要求修订静注人免疫球蛋白和冻干静注人免疫球蛋白说明书。

　　在静注人免疫球蛋白和冻干静注人免疫球蛋白方面，国家药监局决定对其说明书增加了警示语，“因原料来自人血，虽然对原料血浆进行了相关病原体的筛查，并在生产工艺中加入了去除和灭活病毒的措施，但理论上仍存在传播某些已知和未知病原体的潜在风险，临床使用时应权衡利弊。”

　　另外，对静注人免疫球蛋白和冻干静注人免疫球蛋白的【不良反应】、【注意事项】、【老年用药】等项进行修订。

　　其中，【不良反应】项修改为，“同类的国外上市产品在超过5%的临床试验受试者中观察到以下常见不良反应：头痛、寒战、发热、疼痛、乏力、背痛、恶心、呕吐、腹痛、腹泻、输液部位反应、皮疹、瘙痒、荨麻疹、高血压、低血压、心动过速等；本品及同类的国内上市产品监测到如下不良反应/事件，畏寒、高热、胸痛、不适、苍白、乏力、眶周水肿、水肿、全身酸痛等，斑丘疹、红斑性皮疹、局限性皮肤反应、表皮松解、多发性红斑、皮炎(如大疱性皮炎)、出汗增加等，过敏反应、过敏样反应、输液反应、过敏性休克等，紫绀、心悸、高血压、心律失常等。”

　　【注意事项】新增内容：“监测急性肾功能衰竭患者的肾功能，可能发生血栓性事件，可能发生无菌性脑膜炎综合征，特别是在高剂量或快速输注时，可能发生溶血性贫血。监测溶血和溶血性贫血患者的临床体征和症状等。”

　　另外，在【老人用药】项修改为：“未进行该项试验研究，且无系统可靠的参考文献。在65岁以上的患者中，一般情况下，不超过推荐剂量，缓慢输注。”

　　同时要求，各静注人免疫球蛋白(pH4)和冻干静注人免疫球蛋白(pH4)生产企业应当对新增不良反应发生机制开展深入研究。

　　笔者根据药监局查询，冻干静注人免疫球蛋白生产企业共涉及11家，包括国药集团上海血液制品、博雅生物制药等。

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