药企需重视产品研发风险，进行有效管理

2019年02月01日 14:10:37来源：中国制药网点击量：35448

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　　【中国制药网市场分析】医药行业作为高风险行业，其大的风险主要来源于研发环节。因此，医药企业在研发过程中，需要高度重视。一般药企都需要对药物研发项目进行风险管理。

　　“一个药物从实验研究到正式销售，平均要花费12年时间，是一个非常漫长的过程。一般一种药物研发，需要投入几十亿元人民币、上百万小时、上千次实验、动员上百名研究者，才可能得到一个药物。”业内表示，药物临床研发是一个充满风险并且必须要面对失败的工作。

　　正因为药物的研发时间长、投入心血大、风险高，因此药企一般在进行研发前需要对前期市场进行调研、立项、合成路线确定、小试、中试、生产放大等复杂的流程，整个研发环节中存在较多不确定因素。在当前瞬息万变的制药行业，加强药物研发风险控制是关键。

　　据悉，在药物研发风险方面，其主要的风险来源于技术、质量以及管理风险。

　　在技术风险方面，药企为提升市场竞争力，需要加强创新获得新的知识产权，这时一般需要借助新技术，这些技术未经证实或成熟，就容易成为风险来源之一，对研发环节的成败起到关键作用。

　　在质量风险方面，药物进入实验室后，需要循证来证明该种药物有效的原因。例如，运用动物实验，分辨实验药物是否具有副作用，是否具有安全性和耐受性，是否无毒等。然而无数经验证明，在动物身上实验非常好的产品可能到人体效果不一定好，甚至出现重大的不良反应，在这个过程当中依然充满了质量风险。

　　在管理风险方面，包括项目的进度管理、研发人员管理等方面。在研发人员管理方面，据悉，目前我国大多企业对研发人员的管理存在不足。

　　“企业没有合理有限的管理措施，一些研发人员管理松散、无目标，缺乏明确主攻方向和新产品设计，技术创新活力发挥不好，企业的管理风险大大加大，就会影响药物研发风险成功率。”相关人士如是表示。

　　业内认为，药企需要对研发人员进行有效管理，加强学术培训\管理沟通培训，实施合理有限的绩效管理，防止“失之毫厘，谬之千里”的情况。

　　综上原因，药物研发存在多方面的风险，而风险与回报相应成比例，药企需要做出自己的判断和选择。受限于研发风险因素，很多药企选择避重就轻，对低风险的药物进行研发。

　　有业内人士认为，“我们不能只选择低风险或者高风险的药物去做研发，要根据市场上的患者需求，针对未被满足的需求来制定研发方向，为不同风险类型的产品搭建一个平台，保证研发的合理性。”

　　近年来，随着药品上市许可持有人制度的推进，药品批准文号与生产许可逐渐实现分离，研发机构(包括研究机构、医药企业、个人等)可委托具有药品生产许可的企业进行生产，实现制造与研发的进一步分离，部分企业迎来较好的发展机遇。

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