加强“全链条”监管紧抓药品质量的“牛鼻子”

2019年02月14日 08:10:37来源：中国制药网点击量：39858

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　　【中国制药网行业动态】随着人口老龄化程度不断加深以及人民消费水平的不断提升，医药产业的健康发展日益为人关注。那么如何提高医药安全？有专家表示，这不仅需要企业积极作答，同时还需要相关监管部门认真负责，做好相关的监管工作。

　　据了解，2018年随着长春长生疫苗事件的发生，药监局在药品监管方面迎来了巨大的挑战。根据有关数据统计，2018年药监局组织抽检23863批次药品和3144批次医疗器械。

　　2018年，药监局越来越注重全生命周期、全过程的监督检查，特别是事中事后的监管。

　　过去一年，药监局频发修改药品说明书的相关文件。药监局在2018年共计发布了36个修订药品说明书公告，涉及90多种药品，远高于往年频率，这也说明了药监局对药品使用的安全风险管控在明显加强。

　　医药产业的高质量发展，离不开相关监管部门的监督。以严监管为例，浙江相关负责人说：“我们对药业的监管提出了非常高的要求，不定时地对企业产品进行‘全链条’监管和‘全覆盖’抽检。”

　　据悉，为紧抓药品质量的“牛鼻子”，浙江省药品监督管理局还通过落实药品质量提升三年行动计划，开展药品生产企业飞行检查、实施新版GMP和跟踪检查，加大对中药饮片、无菌制剂、数据可靠性等突出问题的专项整治，严厉打击违法违规行为，保证药品质量全程可控。

　　医药质量关系着千家万户的生命安全，加强药品安全监管意义非凡。相关负责人强调，下一步，我国药品监管部门要认真落实“四个严”要求，着力解决我国药品领域不平衡不充分发展的问题。

　　另外，持续推进“放管服”改革，通过政策引导，有效监管和优化服务，促进医药产业持续健康发展。要加快临床急需和罕见病治疗药品的审评审批，制定鼓励药物研发创新的政策。推动法律法规制修订，不断完善标准体系建设。强化高风险重点产品监管，用好检查、抽检、监测等多种监管手段，严防严管严控安全风险。始终坚持科学监管理念，完善监管体制机制，努力提高药品监管的科学化、法治化、化、现代化水平，持续提高人民群众满意度、获得感。

　　药品安全事关人民群众健康福祉、事关社会稳定、事关经济发展大局，药监系统肩负的使命光荣而艰巨。2019年是新中国成立70周年，是全面建成小康社会的关键之年，也是机构改革后药监系统全面开展工作的起步之年。全国药品监管系统要以强化药品全生命周期管理为重点，以推进监管科学发展为抓手，抓改革、保安全、提质量、强基础，不断完善监管体制机制，创新监管方式方法。

　　保障广大群众用药安全有效，促进医药产业高质量发展，我国需要积极实施源头严防、过程严管、风险严控，全面加强药品安全监管。据了解，近期，山东出台了药品安全监管18条意见，坚持监管为民。意见提出，要强化监督检查；要加强质量检验；要强化治理整治；要施严处罚；要推进社会共治；要健全完善制度机制。

　　意见还提出坚持关口前移，加强风险防控，如加强药品不良反应监测；加强聚集性信号风险防控；强化药品安全风险监测；实施“智慧监管”等。

　　说到智慧监管，有业内表示，未来应积极运用人工智能等新技术，对检查、抽检、不良反应监测、稽查执法、投诉举报等数据信息，开展综合分析利用，实现安全预警自动化和监管智慧化。

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