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含呋喃唑酮复方制剂禁止生产销售使用!

2019年02月15日 15:43:12来源:中国制药网点击量:39188

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  【中国制药网 产品资讯】2019年2月15日,国家药监局发布关于停止生产销售使用含呋喃唑酮复方制剂的公告。
 
  据了解,呋喃唑酮是一种硝基呋喃类抗生素,适用于治疗细菌和原虫引起的痢疾、肠炎、胃溃疡等胃肠道疾患。呋喃唑酮为广谱抗菌药,对常见的革兰氏阴性菌和阳性菌有抑制作用。
 
  根据此前公开的资料,呋喃唑酮片的不良反应主要包括恶心,呕吐、腹泻、头痛、头晕、药物热、皮疹、肛门瘙痒、哮喘、直立性低血压、低血糖、肺浸润等情况,偶可出现溶血性贫血、黄疸及多发性神经炎。
 
  此次发布的公告指出,根据药品管理法相关规定,经国家药品监督管理局组织再评价,认为含呋喃唑酮复方制剂存在严重不良反应,在我国使用风险大于获益,决定自即日起停止含呋喃唑酮复方制剂在我国的生产、销售和使用,撤销药品批准证明文件。
 
  公告要求,已上市销售的含呋喃唑酮复方制剂由生产企业负责召回,召回工作应于2019年3月31日前完成,召回产品由企业所在地药品监督管理部门监督销毁。
 
  根据含呋喃唑酮复方制剂生产企业名单,含呋喃唑酮复方制剂的产品包括复方雪胆呋喃唑酮
 
  胶囊、呋喃苦参黄连素片、二维呋喃唑酮片以及谷海生片。
 
  其中,复方雪胆呋喃唑酮胶囊的生产企业有一家,为科辉制药。公开资料显示,复方雪胆呋喃唑酮胶囊用于各种便秘以及由于腹腔炎症、肠粘连、肝胆疾病等的胃肠功能紊乱而引起的腹痛、食欲不振等,不良反应尚不明确。
 
  呋喃苦参黄连素片的生产企业有4家,包括哈药集团三精明水药业、泰华药业、神奇药业和华雨制药。公开资料显示,呋喃苦参黄连素片是一种抗菌消炎药,主要用于急性菌痢、肠炎等症状,不良反应尚不明确。
 
  二维呋喃唑酮片的生产者包括晋新双鹤药业、哈药集团三精制药四厂、鼎复康药业、海南制药厂制药一厂、甘肃兰药药业等7家生产企业。公开资料显示,二维呋喃唑酮片主要用于胃、十二指肠溃疡、慢性胃炎,不良反应为: 偶见恶心、呕吐、腹泻、头痛、头晕、药物性皮疹等不良反应。
 
  另外,谷海生片的生产企业仅华润三九(雅安)药业一家。公开资料显示,谷海生片具有补气健脾,行气止痛,活血和肌的功能。用于脾虚气滞血瘀所致的胃脘胀痛,食少体倦,嗳气吞酸以及消化性溃疡。
 
  根据公告,以上企业需要在3月31日前对相关的上市产品进行召回。笔者根据查阅网上相关药店发现,大多数企业已经召回名单内的产品。
 
  实际上,近年来我国药监局对药品的安全问题高度重视,不少药品因存在风险大于获益的情况而被禁止生产、销售和使用。
 
  例如,2019年1月29日,国家药监局发布《关于暂停销售使用西班牙新化学药厂吡硫翁锌气雾剂的公告》,要求在中国境内暂停销售使用该产品,并对相关问题依法调查处理;各进口口岸药品监督管理部门暂停发放该产品的进口通关凭证;要求西班牙新化学药厂对吡硫翁锌气雾剂产品实施召回。从这些公告来看,未来我国患者用药安全将大大提高。
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