未通过一致性评价的仿制药正加速出局

2019年02月22日 10:08:25来源：中国制药网点击量：43047

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　　【中国制药网行业动态】2月20日，黑龙江省医保局发布《2019年黑龙江省关于暂停未通过仿制药质量和疗效一致性评价企业药品网上交易资格的公告》。

　　按照相关规定，阿莫西林胶囊(0.25g)、草酸艾司西酞普兰片(10mg)、恩替卡韦分散片(0.5mg)、恩替卡韦胶囊(0.5mg)等4个品规的药品通过仿制药质量和疗效一致性评价生产企业达到3家(截至2019年2月15日)，暂停以上品规中未通过仿制药质量和疗效一致性评价生产企业的该药品在该省药品集中采购平台交易资格。

　　其中，恩替卡韦分散片涉及的生产企业是山东鲁抗医药。恩替卡韦适用于病毒复制活跃，血清转氨酶ALT持续升高或肝脏组织学显示有活动性病变的慢性成人乙型肝炎的治疗。根据 “4+7带量采购”的中标结果，恩替卡韦降价降幅为94%。目前，过评的恩替卡韦分散片(0.5mg)企业有安徽贝克、江西青峰、苏州东瑞和正大天晴。

　　恩替卡韦胶囊涉及的生产企业是海南中和药业。目前，过评的恩替卡韦胶囊(0.5mg)生产企业包括福建广生堂、江西青峰、南京正大天晴、四川海思科。

　　草酸艾司西酞普兰片涉及的生产企业包括西安杨森制药等3家。草酸艾司西酞普兰是一种治疗抑郁症的药物，因起效快速、疗效确切、不良反应发生率低等优势，其疗效和患者可接受性更佳。有券商研报分析称，2016年草酸艾司西酞普兰国内市场规模达10多亿元。

　　阿莫西林胶囊涉及的生产企业较多，超过70家。据悉，阿莫西林属于青霉素类广谱β-内酰胺类抗生素，对大多数致病的革兰氏阳性菌及革兰氏阴性菌均有强大的抑菌和杀菌作用，临床广泛用于治疗敏感菌所致上呼吸道感染、泌尿生殖道感染、皮肤软组织感染、下呼吸道感染以及与其他药物联用根除幽门螺杆菌，且轻中度肾病患者无需调整剂量。

　　据药审中心发布的数据显示，目前，阿莫西林胶囊0.25g的品规通过一致性评价的药企已超三家，分别是司湖南科伦制药、浙江金华康恩贝生物制药、珠海联邦制药中山分公司和石药集团。此外，石药集团中诺药业(石家庄)有限公司生产的阿莫西林胶囊(规格：0.5g)通过仿制药质量与疗效一致性评价。

　　根据药监局信息，通过一致性评价的品种优先纳入目录，未通过一致性评价的品种将逐步被调出目录。

　　同时，通过一致性评价的品种将受到大力支持。例如，药监局将建立绿色通道，对一致性评价申请随到随审，加快审评进度。企业在研究过程中遇到重大技术问题的，可以按照《药物研发与技术审评沟通交流管理办法》的有关规定，与药品审评机构进行沟通交流。进一步加强对重点品种、重点企业的指导，组织现场调研和沟通，帮助企业解决难点问题。

　　另外，笔者根据统计，除了黑龙江以外，广西、江苏等地也将未通过一致性评价的品种拉入暂停采购名单。

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