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研发投入持续增加 我国创新药发展迈出坚实一步

2019年03月14日 14:40:53来源:中国制药网编辑:药机君点击量:40916

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  【中国制药网 市场分析】 今年2月中旬,盐酸恩莎替尼被国家药监局纳入优先审评程序,这意味着晚期肺癌患者将很快迎来又一个国产创新药。面对医药产业的发展,创新药成为热点话题,也是医药企业家们重点关注的领域之一。
 

 
  过去,我国医药企业因创新药研发技术门槛高、周期长以及回报不确定等原因,多以生产仿制药为主,自主知识产权意识与创新、研发能力较为薄弱。但是近年来,我国医药行业的研发投入强度上升,创新药发展也不断迎来好的开始。
 
  据国家药监局方面的数据显示,2018年已有200多个创新药申报,业内表示,中国创新药发展已迈出坚实的一步。
 
  据了解,2017、2018两年,国内化药、生物药等创新药申报数量大幅度增加,新药已经从“中国新”开始向“全球新”转变,创新药研发成为我国医药政策支持的重点。国家相继出台的支持性政策和措施,将更好的推动我国医药产业由仿制向自主创新转型。
 
  创新发展是提高中国医药影响力的重要途径。新途径、新靶点和突破性新药将成研发主流,新药研发模式、价值点和投资模式也将发生重大变化。
 
  业内表示,我国要从医药大国走向医药强国,创新是必由之路。如今,在国家鼓励创新和国际产能转移驱动下,中国药企押注创新药的决心与动力大幅提升,行业将维持快速增长态势。
 
  如公开资料显示,2018年国家药监局抗癌新药的审批工作取得了积极的成效,其中从审批数量看,2018年批准的抗癌新药比2017年增长157%。
 
  如今在新药创新方面我们已经迈开了坚实的一步,但是在业内看来,我国自主创新药的审批流程还有改进和优化的空间,我国应进一步优化国产创新药审评审批程序,加快自主创新药上市审批速度。
 
  对于创新药发展,有行业人士建议进一步完善药品注册发补机制,建立滚动审评机制,在审评过程中及时将需要发补的信息反馈给申请人,申请人同步进行资料补充,发补资料送达CDE(国家药监局药品审评中心)后,随到随审,不再排队等候,以加快药品的上市进程。
 
  同时,还需进一步优化生产现场检查程序,并取消上市前的动态生产核查,或CDE技术审评完成后先有条件批准上市,在企业进行上市产品生产时再开展现场核查等。
 
  如今,在国家创新驱动政策带动下,药品监管领域阻碍医药创新的政策障碍也逐步消除,我国医药企业创新活力得到激发,研发投入持续增加,创新能力不断增强;部分大型企业研发投入占销售收入的比例已经达到国际平均水平。
 
  有数据显示,恒瑞医药2018年累计投入研发资金比2017年增长51.81%,研发投入占销售收入的比重达到15.33%。百济神州2018年的研发费用同比增长152%。贝达药业在2018年的业绩预告中也提到公司在研发上持续投入。
 
  但是新药研发是一个系统工程,涉及到生产条件规范化、工艺标准化、质量控制统一规范性以及病人售后服务的全链条管理等问题,技术也需要不断改进。因此为加速新药开发,我国应以药品管理流程为基础,在符合统一监管标准前提下,发挥各方优势,形成一个包含资本、制药企业、医疗机构、监管的良性循环体系。
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