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我国疫苗总体评价安全,使用反弹仍然强劲

2019年03月19日 15:30:31来源:中国制药网点击量:40874

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  【中国制药网 市场分析】2018年以来,因为药品工艺变更而爆出的药品安全问题频繁出现,而疫苗事件则是当中较为典型的案例。疫苗事件的爆发,让更多的人对于国产疫苗的信任度降至冰点。为确保疫苗安全生产,提升信任度,国家利用政策措施来加强行业监管。

  日前,有关部门负责人表示,对我国疫苗,总体评价是安全的。群众也好、媒体也好,应该对疫苗有信心。为建立长效机制,有关部门正在采取以下举措:

  ,会同卫健委等相关部门,起草《疫苗管理法(草案)》;第二,目前重点督促落实企业的主体责任和落实部门的监管责任;第三,疫苗是具有专业性的,要进一步加强疫苗监管的专业技术支撑。

  另外,作为监管部门,要进一步加强监管队伍建设,建立国家和省两级专职检查员队伍,加强检查员的管理和培训。

  国家的相关举措定会给疫苗行业的规范发展带来巨大作用,不过,目前,对于疫苗,很多人都有这样的疑问:进口疫苗的质量真的比国产疫苗要高吗?

  专家表示,我国对于进口生物制剂的审核非常严格,能够从正规渠道进入中国的疫苗质量都是有保障的额,但这并不代表,进口疫苗就一定比国产疫苗好。

  “不仅是疫苗质量,保存技术对疫苗也有较大的影响,如果是非正规的机构,他们使用的国产疫苗和进口疫苗都不见得安全。而正规的大型医疗机构中使用的疫苗都是有保障的,且不需要过多怀疑。”专家说。

  对于我国疫苗行业的高质量、高安全性发展,业内人士表示,因为随意变更工艺参数和设备而使全行业为之震动的疫苗事件,其背后正是因为随意变更药品生产工艺。

  根据相关数据显示,86.21%的企业的2007年前批准上市品种曾金星过工艺变更,而只有222.41%的企业选择了进行补充申报。

  药学是复杂的,一大部分是看生产工艺,但很多药审人员其实缺乏生产经验。专业人士认为,变更控制在国外是常规的过程,即企业改进工艺或变更设备时,在这个过程中企业需要提供研究证明产品变更前后是可对比的。

  业内则认为,疫苗事件的影响,短期对行业是负面的,但对公众是一个教育的过程。从过去的经验来看,事件过后疫苗使用的反弹仍然是强劲的。

  疫苗事件对于疫苗质量,疫苗的作用可以说是慢慢过渡到一个理解的过程。而对于高质量的疫苗产品和生产企业而言,这其实是一个契机,可以帮助淘汰劣质产品。

  总体而言,我国的疫苗还是较为安全的。去年的疫苗事件对于疫苗行业以及整个医药行业的影响都是巨大的,不仅敲响了警钟,还促使我国医药监管朝严格化的方向前进。

  在此影响下,医药企业也将面临更为严格的监管制度。因此,只有遵守行业规范,将患者安全和产品安全放在重要位置,医药企业才能为行业的安全发展贡献一份力量。
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