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中药经典名方即将落地,总体要求不低于日本汉方药

2019年04月01日 12:00:08来源:中国制药网点击量:39020

赛多利斯

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  【中国制药网 政策法规】近日,国家药监局组织起草了《古代经典名方中药复方制剂及其物质基准的申报资料要求(征求意见稿)》,并配发《起草说明》,面向社会公开征求意见。

  《征求意见稿》明确,目前正在起草的中药新药质量标准研究技术指导原则等的质控要求基本相当,总体质量要求不低于日本汉方药。

  而在申报资料要求中,《征求意见稿》重点要求以下两点:第一,鼓励采用道地、主产区的药材为原料。在对15批样品进行研究的基础上,鼓励使用优质药材为原料,制备经典名方物质基准所对应实物,研究确定古代经典名方中药复方制剂物质基准,并作为经典名方制剂的原料。

  第二,在经典名方物质基准及经典名方制剂的质量要求方面,要求建立较为全面反映质量的检测项目,原则上应在含量测定或指纹图谱等项目中一线处方各药味的信息,并研究确定定量检测项的上下限。

  而在《起草说明》中则指出,介绍申请人应建立药材的质量追溯体系,加强全程质量控制;鼓励饮片均化投料,保证制剂质量稳定等。同时提出,发挥专家共识作用,解决共性阴暗问题;发挥沟通交流作用,推进经典名方制剂注册等。

  近几年,关于中药经典名方的政策、规定相继落地,比如2017年10月,国家食品药品监督管理总局发布《中药经典名方复方制剂简化注册审批管理规定(征求意见稿)》。

  随后,《古代经典名方目录(第一批)》《古代经典名方中药复方制剂简化注册审批管理规定》等规定落地,引发业内的关注。

  上述政策、规定的落地是为了更好地解决行业争议,统一经典名方的质量标准,并推动行业发展。

  而为了进一步加强监管沟通,鼓励中医药的传承,《古代经典名方中药复方制剂简化注册审批管理规定》第八条内容以及《药物研发与技术审评沟通交流管理办法(实行)》,在申报资料要求中明确了沟通交流的相关内容,提示申请人充分利用并重视沟通交流,切实推进经典名方制剂的注册工作。

  不过,经典名方还是存在很多难题,比如质量难以控制、中药材种植分散、生产方式原始、各个环节缺乏统一的标准和检测方法,采集的药材质量良莠不齐等。而在很多业内人士眼中,中药的药效正是被这些因素所拉下去的。

  另外,对于中医药企业来说,若旗下产品能够进入经典名方目录的方剂,能豁免临床试验,这其实极具吸引力,因为这将意味着研发投入少、开发期短、商业风险小。

  专家表示:“无疑,这将调动中医药企业的热情,这些企业创新活力也将被激发起来。不过,目前来看,经典名方制剂的市场还有很多不确定的因素。”

  不仅如此,经典名方制剂均为处方药,且限定为中医使用,功能主治要按照原方来写,晦涩难度。在这些条件的限制下,其实很难想象经典名方制剂会被大量处方。
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