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环保高压下,药企面临“内忧”和“外患”的包围

2019年05月15日 16:41:26来源:制药站点击量:37735

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  【制药站 市场分析】“内忧”,在环保政策以及药企监管政策频出的背景下,药企需要面临因环保违规遭到处罚、药品广告违法和药品质量不合格的问题。
 
  例如,在节能、环保的高压下,列为重污染领域的制药企业必须对污染物进行必要的处理,达标后才能排放。其中,制药废水具有成分复杂、有机污染物种类多、浓度高,含有难生物降解和毒性物质等特点,是较难处理的工业废水之一。
 
  如何处理制药废水并使其达标排放是药企必须思考并解决的一个难题,其中所涉及的处理工艺、处理费用都给药企带来很大的压力。
 
  在药品监管方面,2018年,药监局越来越注重全生命周期、全过程的监督检查,特别是事中事后的监管。数据统计,药监局在2018年共计发布了36个修订药品说明书公告,涉及90多种药品,远高于往年频率,这也说明了药监局对药品使用的安全风险管控在明显加强。
 
  2019年,药品监督力度还在加强,层层监管下,药企对质量问题不得不高度重视,从工艺、生产到流通,每个环节都必须高度重视,对企业而言,这些工序的检测也需要很多的精力以及成本投入。
 
  例如,为保证做好药品质量、安全方面的控制,很多药品生产企业配备有适当量程和精度,具有质量检验和检测功能的设备、衡器、量具、仪器和仪表。通过使用这些质量检验检测设备,以及结合制药人的经验,药品生产企业能够科学地把握药品质量、预测风险、规范生产。这些设备的引进也是一笔不小的费用。
 
  “外患”方面,由于药品质量的保障需要从源头开始把关,每个步骤都不容出差错。然而就目前药品生产的源头情况来看,很多药企的供应商屡屡因生产环境存在缺陷而遭到整改,给药企的质量问题造成很大的隐患。
 
  例如,受环保税等环保政策客观因素的影响,很多的中小型原料药企业由于环保指标不合格而停产或倒闭。加之原料药生产企业数量本就,在环保高压、批文受限的背景下,有些原料药生产企业就剩下两三家,一遇到生产线改造、成本上涨等因素就很容易造成原料药短缺,造成药品断货的情况。
 
  再比如,很多中药饮片企业,因上游中药材供应质量参差不齐,造成产品质量问题频出,飞检难以达标的情况。
 
  业内表示,药品质量安全是悬在每一家制药企业头顶上的“达摩克利斯之剑”,必须从每个环节抓起,保障药品的质量安全。
 
  目前,很多药企为了保证药品质量安全,自己建立原料药工厂,保证生产正常以及质量的稳定性。还有中药企业选择自己建立中药材种植基地,科学管理,规范生产,从源头保证中药材质量的安全,提高消费者对产品的信任度。
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