行业升级加速，药用辅料高质量发展势在必行

2019年05月22日 16:55:31来源：制药站点击量：35774

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　　【制药站行业动态】药用辅料是药物制剂的基础材料和重要组成部分，在制剂剂型和生产中起着关键的作用。近年来，随着药用辅料市场不断规范，行业标准不断完善，国家对此重视程度不断提高，药用辅料行业迎来很好的发展机遇。

　　业内数据显示，2017年我国药用辅料市场规模约1193亿元，按照2023年药用辅料市场预计达到853亿美元的数据，我国药用辅料行业未来拥有较好的市场空间。而在国家大力支持药用辅料行业，以及原料药倡导绿色化发展的背景下，药用辅料高质量发展势在必行。

　　一方面，药用辅料产业不断受到重视，行业不断规范化。其中，发布的《生物产业发展规划》中明确了药用辅料在药品发展领域关键基础性作用。

　　根据2020版药典，将重点增加原料、中药材、药用辅料标准的收录。征求意见稿中明确提出，进一步加强和完善药用辅料和药包材药典标准体系，增加常用药用辅料和药包材标准的收载，推进成熟的新型药用辅料和药包材标准的收载，重点加强对高风险制剂(注射剂、眼用制剂、吸入制剂以及动物来源)用辅料的制定；推进药用辅料和药包材的更新换代。

　　另外，为了进一步规范药用辅料通用名称命名，《中国药用辅料通用名称命名原则(征求意见稿)》发布，意味着我国药用辅料的注册从单独审评审批(批准文号管理)正式改革为关联审评审批的管理模式。

　　另一方面，我国药用辅料行业经过多年的发展，虽然逐渐朝着规范化方向前行，但目前来看行业整体水平并不高。在市场快速扩张的背景下，行业内“小散乱”的现象明显，严重制约了行业的进一步发展，距离市场成熟阶段还存在距离。

　　业内认为，药用辅料行业的发展还面临着诸多的挑战。例如，目前，我国正在使用的药用辅料数量为540余种，药典收纳的辅料标准不断增多，但与美国欧洲国家相比，数量以及标准量相差很大。另外，很多新型药用辅料仅在国外应用并未在国内注册。因此，我国药用辅料行业在品种数和规格型号上还有待挖掘。

　　其二，我国大宗药用辅料质量标准与国外相比差距不小，复杂、新型药用辅料则具有较强的进口依赖性，因此新型辅料有待研究与开发，进一步实现进口替代。

　　其三，国内药用辅料企业的生产技术还不够成熟，企业在研发投入、管理方面都尚且欠缺。

　　其四，国内药用辅料行业发展不平衡，大部分产品处于低端市场，工艺复杂、高质量的中、高等产品供给不足。

　　随着我国药用辅料行业逐渐步入发展期，规模不断扩大，行业不断规范化、标准化，产业将加速转型升级，国内辅料行业与接轨势在必行，研发创新和质量要求将不断提升。

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