中药材追溯被重点关注行业自律体系或将形成

2019年06月11日 14:59:20来源：制药站点击量：34875

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　　【制药站政策法规】6月5日，商务部发布消息称，商务部、工业和信息化部、农业农村部、海关总署、国家市场监督管理总局、国家中医药管理局以及国家药品监督管理局日前联合印发了《关于协同推进肉菜中药材等重要产品信息化追溯体系建设的意见》(商秩字〔2019〕5号，以下简称《意见》)。

(中药材图片来源：制药站)

　　《意见》从推进追溯工作机制协同、推进追溯信息平台协同、推进追溯应用协同、推动追溯建设运行投入协同、推动追溯法规制度建设协同、推动追溯政策配套协同、推动追溯培训宣传协同7个方面进行了明确。

　　其中，在推进追溯工作机制协同方面，《意见》明确，中医药管理部门结合中药标准化工作，推动中药材生产经营企业履行追溯主体责任、建设中药材质量追溯体系。

　　药监部门会通有关部门推动药品生产经营企业建立覆盖生产、流通等全过程的追溯体系。商务部门发挥国家重要产品追溯体系建设牵头偶用，推动完成肉菜中药材流通追溯体系建设试点的地区履行运行管理主体职责、建立健全全程追溯协同工作机制和正常投入保障机制。

　　在推动追溯法规制度建设系统方面，《意见》指出商务部门牵头推进重要产品追溯综合立法，各相关部门继续推动将生产经营企业建立信息化可追溯制度要求纳入各领域专门立法中，支持有立法权的地区开展追溯地方立法工作。

　　加快推进重要产品追溯通用性标准建设，共同开展标准宣贯、试点与应用推广等工作，推动重要产品追溯国家标准向标准转化，形成互认的通用追溯规则。

　　对于中药材的产品追溯，已经不是新鲜的话题。早在2015年4月发布的《中药材保护和发展规划(2015~2020年)》，就把建立覆盖主要中药材品种的全过程追溯体系视为构建质量保障体系的重要任务。

　　要求建立中药材从种植养殖、加工、收购、储存、运输、销售到使用全过程的追溯体系，实现来源可查、去向可追、责任可究，推动生产企业使用源头明确的中药材原料。

　　笔者了解到，据国家食药监总局发布的数据显示，2017年，全国31个省市共收回药品GMP证书157张，中药饮片、片剂成为重灾区。而使用不合格的中药材，生产不出合格的中成药。

　　专家表示，如果大量中药饮片不合格，会加剧中成药不合格的风险。质量是中药产业的生命线，当前中药质量管控面临着很多挑战，而中药追溯能让每个环节都可控，将对产业发展起到重要作用，因而很有意义。

　　还有人士则表示，《意见》的出台是用信息技术倒逼药材源头治理，实现来源可查、去向可追，责任可究。此外，《意见》的出台将进一步提升中药材质量安全，提升食品安全和消费安全保障水平，保障公众健康以及促进中药材产业和中医药事业的健康发展。

　　可以预见，在更多医药政策的规范、指引下，未来中药材、中药饮片、中成药的质量将越来越高，而在政策扶持、药材质量严控，溯源体系更加完善的背景下，中药行业的发展空间还会更大。

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