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疫苗管理单独立法!研制、生产、流通都有规定

2019年07月01日 14:13:03来源:制药站点击量:39288

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  【制药站 政策法规】6月29日,通过会议表决,我国头次就疫苗管理单独立法。其中明确提出,疫苗应该实行最严格的监管,对疫苗的研制、生产、流通、预防接种全过程提出了特别的制度和规定。这部法律将自2019年12月1日起施行。
 
(制药装备)
 
  疫苗安全有何重要性?
 
  疫苗是指用各类病原微生物制作的用于预防接种的生物制品。和一般药品相比,疫苗具有其特殊性,一方面是因为涉及公共安全和国家安全,例如,过去我国乙肝病毒携带率高达9.7%,自2002年乙肝疫苗被纳入儿童免疫规划,目前乙肝病毒携带率已将至1%以下。
 
  另一方面,它是用来预防和控制传染病非常有效的公共卫生手段。同时,与一般药品相比,疫苗产品的生产更具有复杂性,因此生产的要求也更高。
 
  我国是疫苗生产大国。国家药品监督管理局局长焦红表示,我国有45家疫苗生产企业,可以生产60种以上的疫苗,年产能超过10亿剂次。
 
  为何要单独立法?
 
  对疫苗单独立法主要是出于提高疫苗的质量与安全。此前,虽然药品管理法、传染病防治法、疫苗流通和接种管理条例等有关法律中都有对疫苗管理的规定,但随着疫苗安全问题频出,尤其是2018年疫苗安全问题出现后,相关部门加大了疫苗安全的重视与思考,这才决定对疫苗单独立法。
 
  业内表示,疫苗管理存在与一般药品不同的特殊性,质量要求更高,所以专门立法也有利于增强立法的针对性、实效性和可行性。同时把分散的法律规定整合成一部法律,也有利于各有关主体操作。
 
  从疫苗管理法的诞生过程来看,2018年12月底,疫苗管理法草案初次提请审议。草案拟实行疫苗责任强制保险制度。疫苗上市许可持有人应当按照规定投保。
 
  2019年4月20日的草案二审中,在突出对疫苗全过程、全链条监管的同时,进一步充实了对疫苗研制和创新激励的内容。同时,还增加了对急需疫苗可以免予批签发的规定。
 
  2019年6月25日,《疫苗管理法(草案)》进行三审,草案三审稿提到要加大对疫苗违法行为的处罚力度,提高罚款额度,增加处罚种类。
 
  如何实行管理法?
 
  为进一步规范疫苗全生命周期的管理,提升我国疫苗质量,增强人民群众对疫苗安全的信心,这次疫苗管理法作出了一系列新的规定,对疫苗全过程、全环节、全方位进行严管。
 
  严格的研制管理。强调研制过程中的生物安全控制和菌毒株、细胞株管理要求,对疫苗临床试验也作出了特别的管理规定,要求审慎地选择受试者,疫苗临床试验应当由三级以上医疗机构或者是省级以上的疾控机构来组织实施。
 
  严格的生产准入管理。从事疫苗的生产活动应符合行业的发展规划和产业政策,需具备适度规模和产能储备,也要具备保证生物安全的制度和设施。生产企业的法定代表人、主要负责人应该具有良好的信用记录,其他关键岗位的人员也应该具备相应的专业背景、从业经验。
 
  严格的过程控制。疫苗生产过程应持续地符合核定的工艺和质量控制标准。按照规定对疫苗生产的全过程和疫苗质量进行审核和检验。产品上市后需要制定并实施风险管理计划,主动地开展上市后的研究,持续优化生产工艺和质量控制标准。对可能影响疫苗安全性、有效性的变更,应该进行充分的验证。对疫苗还要实施批签发管理,每批产品上市前都应该经过批签发机构的审核和检验。
 
  严格的流通和配送管控。疫苗由上市许可持有人按照采购合同约定,直接向疾控机构供应,疾控机构按照规定向接种单位供应,配送疫苗也应该遵循疫苗储存、运输的管理规范,全过程要符合规定的温度、冷链储存等等相关要求,而且能够做到实时地监测、记录温度,以保证疫苗的质量。
 
  严厉的处罚。企业若存在生产销售假劣疫苗、申请疫苗注册提供虚假数据、违反相关质量管理规范等违法行为的,将受到比一般药品更严厉的处罚,并会严格处罚到人,违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和关键岗位以及其他的责任人员,将受到严厉的资格罚、财产罚和自由罚。
 
  小结:
 
  可见,疫苗管理法对疫苗的研制、生产、流通等各个环节都有了更加严格的监管,在层层风险管理,近乎透明化的监督下,疫苗生产企业将不得不按照标准严格生产,这也将推动疫苗产品质量的提升,助力产品更具备安全性,让人民群众预防接种更放心。
 
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