2018年度药品审评报告出炉！高度关注这几大重点

2019年07月05日 08:22:46来源：制药站点击量：43733

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　　【制药站行业动态】2018年，我国药品审评情况怎么样？

　　7月2日，国家药监局药品审评中心发布2018年度药品审评报告。药监局在鼓励药物创新研发、提高药品质量保障人民用药安全有效可及等方面开展了一系列工作，持续深化药品审评审批制度改革，保障公众健康。笔者根据报告，简要梳理出几大重点。

　　需技术审评的注册申请受理量增长47%

　　报告显示，2018年，药审中心受理新注册申请共7336件(以受理号计，下同)，其中需技术审评的注册申请5574件，直接行政审批(无需技术审评，下同)的注册申请1762件。

　　与2017年相比，2018年药审中心需技术审评的注册申请任务受理量大幅增长(较2017年增长了47%)。

　　可见，2018年我国药品注册申请量大大增加，技术含量大的药品申请量也在增加。这也从侧面反映出2018年我国医药市场较为活跃，药品创新研发的力度大大提升，未来会有更多的高质量新药利好国内患者，减轻患者的用药负担。

　　中药、化药和生物制品受理量均有较大幅增长

　　2018年药审中心需技术审评的注册申请中，中药、化药和生物制品各类药品注册申请任务受理量均有较大幅度增长，与2017年相比，分别增长了30%、50%和42%。

　　中药、化药和生物制品的注册申请受理量增长幅度明显，这也看出这三个领域的发展前景广阔，越来越多的企业参与市场蓝海的竞争中来，具备实力的企业正在积极抢先布局。

　　国产创新药临床试验数量略有增长

　　报告显示，2018年药审中心受理国产1类创新药注册申请448件，涉及品种222个。其中，受理临床申请403件(涉及198个品种)，上市申请45件(涉及24个品种)。按照药品类型统计，化药323件(涉及115个品种)，中药2件(涉及1个品种)，生物制品123件(涉及106个品种)。创新药的适应症集中在抗肿瘤、内分泌系统和消化系统领域。

　　而2017年药审中心接收国产1类创新药注册申请402件(涉及181个品种)，其中接收临床申请379件(涉及171个品种)，上市申请23件(涉及10个品种)。

　　按药品类型统计，化药324件(涉及112个品种)，中药2件(涉及1个品种)，生物制品76件(涉及68个品种)，创新药的适应症主要集中在抗肿瘤、抗感染领域。创新药的适应症主要集中在抗肿瘤、抗感染领域。

　　可见，2018年受理的国产药临床试验数量较2017年略有增长，受理速度也明显加快，生物制品受理量增加。另外创新药的适应症方面，抗肿瘤依然是焦点领域，不过内分泌系统和消化系统领域也开始“吃香”，而抗感染领域占比减少。

　　进口药受理量大大减少

　　在进口药受理方面，2018年药审中心受理5.1化药进口原研药注册申请75件，涉及50个品种；受理1类进口创新药注册申请85件，涉及42个品种。进口药的适应症主要集中在抗肿瘤、循环系统和消化系统领域。

　　2017年的报告显示，2017年度药审中心接收进口药新药注册申请259件(涉及133个品种)，其中接收5.1类进口原研药注册申请117件(涉及70个品种)，1类进口创新药注册申请75件(涉及37个品种)，接收进口药多中心临床申请67件(涉及26个品种)，创新药的适应症主要集中在抗肿瘤、抗感染领域。

　　可见进口药的受理数量幅度大大减小，这主要是受国产创新药快速发展以及国内启动带量采购、医保控费等方面政策的影响。在适应症方面，进口药的循环系统和消化系统领域成为焦点。

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