多家药企申请疫苗生产、临床研究受阻，或为控制企业数量

2019年07月15日 14:00:15来源：制药站点击量：38539

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　　【制药站行业动态】疫苗具有重大的社会和经济效益，为国家战略行业。得益于公共卫生的发展以及人类对疾病预防意识的不断增强，疫苗市场发展十分迅速。

　　此外，疫苗还是一个非常特殊的行业，因为它关系着千家万户的生命安全，所以对于安全事故为零容忍。然而，近几年发生的疫苗事件让消费者的信赖大跌。

　　为保证疫苗安全生产，保障患者的用药安全，监管机构并没有手软，而是加大力度重整疫苗市场。此外，有关部门还要求，对疫苗生产企业、涉及特种设备安全的企业，必须100%开展年报。

　　笔者了解到，我国的疫苗行业从上世纪90年代刚刚起步。1989年9月，美国默克决定将新基因工程乙肝疫苗技术转让给中国。1993年，我国成功生产出批基因工程乙肝疫苗。

　　目前，中国疫苗市场正在严格的监管下健康发展。2018年，由于疫苗的刚需属性以及疫苗大产品的持续渗透，预计疫苗整体市场规模已经达到300亿元左右，2019年仍将保持增长。

　　中长期有望达到千亿规模以上，存三倍以上空间，中国疫苗市场具备孕育千亿市值以上疫苗企业的土壤。

　　《疫苗管理法(征求意见稿)》出台，将驱使行业在研发、临床、生产、接种、流通、检测以及监督管理进行严格管理，小企业各环节成本明显增高，疫苗行业将呈现强者恒强局势，收益明显。

　　不过近期，有消息表示，多家既往没有疫苗生产文号的企业提出疫苗生产文号申请后，国家药监部门暂未受理。

　　对此，业内人士猜测，药监局这项举动或是为了控制疫苗企业数量。“不光是生产申请，连临床研究申请都受阻了。临床研究申请受阻主要是针对已有上市品种，哪怕是进口品种，只要国内有产品上市了，如果不是疫苗生产企业，就不能申请临床研究。”相关人士表示。

　　近年来，我国疫苗产业发展较快，目前共有45家疫苗生产企业，可以生产60种以上的疫苗。相关部门人士指出，疫苗行业存在企业数量较多、产业集中度不高等问题。

　　因此，要通过严格控制新开办企业数量、引导落后企业和产品退出、推动大型优势企业加快发展，多措并举、综合施策，鼓励企业联合重组，提高规模化生产能力和高质量发展水平。

　　不过，对于有关部门欲通过行政干预手段来进行市场调节的举动，业内也颇有担忧，一方面他们认为企业的优胜劣汰更应该是一种市场化的结果。

　　“另外，如果既往没有疫苗生产文号的企业规定不能申请生产文号，甚至临床研究也受限的话，那对于中小型疫苗创新企业来说，这会是个很大的冲击，因为这些企业本来都是没有疫苗生产文号的。”有人如此表示。

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