药品质量要求不断提升，研发新型辅料成迫切需求

2019年07月18日 15:59:05来源：制药站点击量：39410

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　　【制药站行业动态】药用辅料是制剂的重要组成部分，可影响药物制剂的安全性、有效性、稳定性、依从性和经济价值。当前，随着医改政策的不断深化，医药行业升级调整加剧，并且受医保调整、市场行情波动及市场需求变化等因素的影响，不少药用辅料生产企业表示，公司上半年部分产品销售收入较去年同期出现下滑。

　　过去，我国在制剂开发过程中，“重原料药，轻辅料”的情况严重，产业发展缓慢，也使得药物制剂的质量问题频出。近年来，随着药物制剂工业的不断发展，国家对药物辅料行业的政策支持以及监管力度逐渐加大，行业集中度不断提升，在“原辅料+制剂”共赢的生态下，相关行业将受益。

　　同时，我国药用辅料的标准体系建设不断完善，仿制药一致性评价、关联审评审批、带量采购等政策的陆续落地，也使得药用辅料市场环境更加规范。

　　如今，在辅料安全性、质量要求不断提升的背景下，打造高品质辅料，研发新型的药用辅料成为迫切的需求。

　　业内认为，新型辅料的开发有三大途径。一是开发新的化合物或对原有辅料进行化学修饰；二是对原有辅料进行物理修饰；三是共处理辅料，包括生产固体制剂可作为稀释剂、缓释材料的的辅料，以及用于包衣的预混剂。

　　据悉，影响辅料质量的核心因素是辅料的功能性指标。而共处理辅料能在保证质量的同时，大大降低制剂的成本。

　　例如，传统的工艺制备片剂时需分别采用制粒、添加崩解剂及黏合剂的方式，才能使得压片前物料具有良好的流动性、崩解性和可压性，而某些共处理辅料可直接用于粉末直压，大大降低了工艺的复杂性，免去传统制片的三大步骤。

　　以上三大途径可以为新型辅料的开发指明方向，并且国内复杂、新型药用辅料一般有较强的进口依赖性，开发新型辅料有望进一步实现进口替代。

　　不过，开发新型辅料需要考量企业的实力，包括生产技术是否成熟，企业在研发投入、管理方面是否科学合理，另外工艺复杂问题能否解决，高质量的中、高等产品供给是否充足等。只有具备良好的资金、技术基础，才能保证开发过程的顺利。

　　总的来看，药用辅料作为药物制剂不可缺的部分，未来增长空间很大。数据显示，2017年我国药用辅料市场规模约1193亿元，2023年药用辅料市场预计达到853亿美元。

　　我国作为制药生产大国，其药用辅料行业也将拥有较好的前景，而在国内外市场竞争激烈、监管加严的背景下，传统的药用辅料已经不再适应药物制剂现阶段生产的需求，必须升级辅料产业，才能推动药物高质量发展。

　　开发新型辅料成为药企朝着高质量方向发展的重要途径，药企在研发新型药用辅料的过程中，需要从其安全性、相容性、功能性等方面考虑。同时需加速培养药用辅料研发人才、规范生产等。

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