解剖制药装备：部分功能与制药工艺要求不相吻合_口服液灭菌干燥机,滴眼剂灌装设备-制药网

解剖制药装备：部分功能与制药工艺要求不相吻合

2019年07月19日 09:38:16来源：制药站点击量：39050

下载制药通APP
随时订阅专业资讯

　　【制药站市场分析】当前，我国制药装备行业无论是在规模、品种类型还是产量等方面，与过去相比都有了很大的变化，不过部分制药装备功能与制药工艺要求不相吻合的问题依然突出，设备在使用过程中问题频出。制造企业需要继续优化产品结构和配置，不断践行制药装备与制药工艺的融合与创新理念，才能保证产品的质量达到安全、有效、均一。

　　一方面，部分制药装备所能达到的功能远远高于工艺要求，造成生产成本过高。主要表现在3个方面。

　　其一，制药装备的配置高于制药工艺要求所造成不相吻合。以口服液灭菌干燥机为例，国内很多隧道式灭菌干燥机设置了100级的层流，使得灭菌后抗生素玻璃瓶的微粒能够达到100级的洁净度要求，而根据口服液制剂生产工艺规定，“口服液因药物性能不同，其制剂工艺及生产环境的洁净级别也不同。非终灭菌口服液体药品的暴露工序洁净度为10万级，终灭菌口服液体药品的暴露工序洁净度为30万级。”

　　业内认为，100级层流的设置大大增加了企业的运行成本，属于不必要的行为。在设备配置方面，定购灭菌干燥机时不设过滤器或只设粗过滤器即可。

　　其二，制药装备的控制指标高于制药工艺要求所造成不相吻合。依旧以口服液瓶杀菌干燥为例，其工艺控制指标并没有特定的指标，根据大多数厂家经验，一般达到杀菌的目的即可，企业需要从实际生产工艺出发，确定合适的质量标准，以及杀菌干燥的温度时间，助力企业减少成本。

　　其三，制药装备的工艺工序高于制药工艺要求所造成不相吻合。例如，目前不少口服液瓶的洗瓶机依然采用抗生素瓶清洗一套(一超+三水三气)方法，这明显高于制药工艺要求，属于浪费成本的行为。

　　另一方面，部分制药装备所能达到的功能低于制药工艺要求，易引起产品质量的隐患。主要表现在2个方面。

　　其一，部分制药装备的功能低于制药工艺要求所造成不相吻合。以滴眼剂生产为例，其制药工艺要求非常严格，因为生产质量的好坏关乎人体眼睛器官健康安全。

　　然而国内部分滴眼剂灌装设备的功能仍然低于相应工艺要求，容易造成产品质量的隐患。例如，设备的设置不能达到“灌盖”工艺前塑瓶体的工艺要求；内嘴和瓶盖的工艺处理缺乏与工艺要求相吻合的可靠专用设备等。

　　其二，装备可靠性差，造成的与制药工艺要求不相吻合之处。虽然国产制药装备的可靠性、稳定性逐渐提升，但是部分制药装备依然存在可靠性差，耐久性欠佳，与制药工艺要求不符合，或者设备现实生产的实际情况远远低于其要求的情况，亟待制造企业加强攻关。

上一篇：效率高、成本低，中药制丸机为什么还“愁眉苦脸”？

下一篇：大健康产业发展时机已到，制药机械行业如何与之并驾齐驱

版权与免责声明：凡本网注明“来源：制药网”的所有作品，均为浙江兴旺宝明通网络有限公司-制药网合法拥有版权或有权使用的作品，未经本网授权不得转载、摘编或利用其它方式使用上述作品。已经本网授权使用作品的，应在授权范围内使用，并注明“来源：制药网https://www.zyzhan.com”。违反上述声明者，本网将追究其相关法律责任。
本网转载并注明自其它来源（非制药网）的作品，目的在于传递更多信息，并不代表本网赞同其观点或和对其真实性负责，不承担此类作品侵权行为的直接责任及连带责任。其他媒体、网站或个人从本网转载时，必须保留本网注明的作品第一来源，并自负版权等法律责任。如涉及作品内容、版权等问题，请在作品发表之日起一周内与本网联系，否则视为放弃相关权利。