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6月份十多种药品被公示纳入优先审评品种名单

2019年07月22日 17:20:08来源:制药站点击量:34411

赛多利斯

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  【制药站 行业动态】根据国家药监局药品审评中心发布的纳入优先评审品种名单,今年以来已有70个药品被公示纳入优先审评,其中用于治疗恶性肿瘤的国内外多个重磅产品上市有望加速,将更好的满足国内患者用药需求。下年我们来回顾一下六月份,有哪些企业,什么药品被公示纳入优先审评品种名单中。
 
  江苏豪森药业集团有限公司
 
  纳入优先审评药品名称:甲磺酸奥美替尼
 
  受理号:CXHS1900010
 
  江苏豪森药业的1类新药甲磺酸奥美替尼于4月18日在国内申报上市,用于局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者治疗,主要针对EGFR T790M耐药突变。此次豪森的申请被纳入优先审评,也将加速其上市,丰富市场产品线。
 
  宜昌人福药业有限责任公司
 
  纳入优先审评药品名称:盐酸安非他酮缓释片
 
  受理号:CYHS1900203、CYHS1900204、CYHS1900205
 
  盐酸安非他酮缓释片适用于治疗中重度抑郁症以及季节性情感障碍。公司于2018年6月20日披露盐酸安非他酮缓释片获得美国FDA批准文号,累计研发投入约为130万美元。
 
  上海复宏汉霖生物技术股份有限公司
 
  纳入优先审评药品名称:注射用曲妥珠单抗
 
  受理号:CXSS1900021
 
  该新药为集团自主研发的单克隆抗体生物类似药,主要用于转移性乳腺癌适应症及转移性胃癌适应症。日前,该药也获得欧盟上市申请受理,用于治疗HER2阳性的早期乳腺癌、HER2阳性的转移性乳腺癌,以及未经治疗的HER2阳性的转移性胃癌或胃/食管交界处腺癌。截至2019年5月,该集团现阶段针对该新药(包括转移性乳腺癌适应症及转移性胃癌适应症)累计投入人民币约5.6亿元。
 
  百济神州(上海)生物科技有限公司
 
  纳入优先审评药品名称:替雷利珠单抗注射液
 
  受理号:CXSS1900025
 
  百济神州的替雷珠单抗注射液因具有明显治疗优势药品纳入优先审评程序。该药品的2个适应症已获得国家药监局的上市申请受理,分别是用于治疗先前接受过治疗的局部晚期或转移性尿路上皮癌(UC)患者,以及治疗复发/难治性经典型霍奇金淋巴瘤(R/R cHL)患者,替雷利珠单抗也有望成为第四款在中国获批上市的国产PD-1抗体。
 
  罗氏(中国)投资有限公司
 
  纳入优先审评药品名称:注射用恩美曲妥珠单抗
 
  受理号:JXSS1900012、JXSS1900013
 
  3月27日,罗氏的注射用恩美曲妥珠单抗(Kadcyla)国内申报进口获得受理,现纳入优先审评。Kadcyla是一种HER2靶向疗法,于2013年2月22日获得FDA批准上市。
 
  兆科药业(合肥)有限公司
 
  纳入优先审评药品名称:曲前列尼尔注射液
 
  受理号:CYHS1800496
 
  6月20日,国家卫健委面向社会公示了《第一批鼓励仿制药品目录建议清单》,公示期为5个工作日。此清单共包括34种药品,而兆科药业(合肥)有限公司的曲前列尼尔注射液就在这清单之中。也就是说,曲前列尼尔注射液作为还在公示期内的首批鼓励仿制药目录药品已被纳入拟优先审评品种进行公示!
 
  浙江孚诺医药股份有限公司
 
  纳入优先审评药品名称:维氟醌乳膏
 
  受理号:CYHS1900331
 
  浙江孚诺医药股份有限公司拥有剂型齐全的皮肤外用制剂生产线,通过GMP认证和ISO9001/14001双体系认证。2019年6月25日,其维氟醌乳膏被公示纳入优先审评品种名单。
 
  广东卫伦生物制药有限公司
 
  纳入优先审评药品名称:人凝血酶原复合物
 
  受理号:CXSS1900022
 
  人凝血酶原复合物主要用于治疗先天性和获得性凝血因子Ⅱ、Ⅶ、Ⅸ、Ⅹ缺乏症(单独或联合缺乏)包括:凝血因子IX缺乏症(乙型血友病),以及II、VII、X凝血因子缺乏症;抗凝剂过量、维生素K缺乏症;肝病导致的出血患者需要纠正凝血功能障碍时;各种原因所致的凝血酶原时间延长而拟作外科手术患者,但对凝血因子Ⅴ缺乏者可能无效等。
 
  成都倍特药业有限公司
 
  纳入优先审评药品名称:头孢地尼颗粒
 
  受理号:CYHS1900227
 
  成都倍特药业坚持“专注于医药行业发展、专注于核心竞争力提升”的经营理念,实施内涵式发展与外延式扩张并举战略。2019年6月24日,其头孢地尼颗粒被公示纳入优先审评品种名单。
 
  山德士(中国)制药有限公司
 
  纳入优先审评药品名称:硫酸氢氯吡格雷片
 
  受理号:JXHS1900037
 
  硫酸氢氯吡格雷片临床上应用于预防动脉粥样硬化血栓形成事件,主要用于近期心肌梗死、缺血性卒中、确诊外周动脉性疾病或急性冠脉综合征患者,具有疗效强、副作用小等优点。
 
  2019年6月21日山德士硫酸氢氯吡格雷片被公示纳入优先审评品种名单。
 
  田边三菱制药研发(北京)有限公司
 
  纳入优先审评药品名称:依达拉奉氯化钠注射液
 
  受理号:JXHS1900047
 
  2017年5月,田边三菱的依达拉奉(edaravone,国外商品名:Radicava)获美国FDA批准上市,用于用于治疗肌萎缩侧索硬化症(ALS,也被称为葛雷克氏症、“渐冻人症”)。
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