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药监局:新版《药品生产许可证》将于9月开始启用

2019年08月08日 14:34:23来源:制药网点击量:29422

赛多利斯

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  【制药网 政策法规】为规范药品行政许可证明文件样式和换发工作,8月7日,国家药监局网站发布了关于启用新版《药品生产许可证》等许可证书的通知。根据通知,国家药品监督管理部门统一制定《药品生产许可证》等许可证书样式。新版许可证书样式自2019年9月1日起启用。
 
  通知指出,国家药品监督管理局统一制定新版《药品生产许可证》《医疗机构制剂许可证》《药品经营许可证》《放射性药品生产许可证》《放射性药品经营许可证》《放射性药品使用许可证》《互联网药品信息服务资格证书》(包括正、副本)等7种许可证书样式。新版证书的正、副本上须注明日常监管机构和监督举报电话,落实监管责任,接受社会监督。
 
  通知要求,新版许可证书样式自2019年9月1日起启用,各省(区、市)药品监督管理局应按照新版许可证书样式向新申领单位核发相关证书。发放、使用电子证书的地区,电子证书样式应当与新版纸质证书样式保持一致。
 
  通知强调,各省(区、市)药品监督管理局要高度重视此次新版许可证的换发工作,结合实际周密部署,确保换证工作平稳有序。要明示办理标准、程序要求,按照时限办理,严格审查把关。不符合要求的,不予换证。
 
  通知还指出,为便于统一管理,对2019年尚未到期的许可证书,由各省(区、市)药品监督管理局组织在2020年12月底前为其更换新版许可证,有效期与原证一致。
 
  药品质量是设计及生产出来的,良好的质量管理体系才能确保全生命周期的药品质量。药企获得药品生产许可证这是拥有生产资质的基础。但是笔者获悉,进入2019年来,一批药企被撤销药品生产许可证。下面笔者做简要整理。
 
  重庆市药监局8月5日发布公告称,注销重庆安森药业有限公司《药品生产许可证》及《药品GMP证书》。
 
  6月12日,广东省药品监督管理局发布注销《药品生产许可证》通告(2019年第02号),依法注销并收回空气化工产品气体(深圳)有限公司的《药品生产许可证》。
 
  4月10日,辽宁省药品监督管理局发布通知,注销沈阳菁茂药业有限公司药品生产许可证、药品GMP证书。
 
  3月21日,因重庆市中琦中药饮片厂终止生产药品,经企业申请,重庆市药品监督管理局拟注销其《药品生产许可证》和《药品GMP证书》。
 
  1月31日,山东省药监局发布公告,经审查,拟办企业山东蜀中药业有限公司符合规定要求,准予注销《药品生产许可证》。
 
  1月30日,四川省药监局公告,重庆医药自贡有限责任公司申请终止药品生产,依法注销该公司《药品生产许可证》。
 
  1月4日,江苏省药监局发布通知,根据企业申请,决定依法缴销江苏博泰药业有限公司《药品生产许可证》。
 
  1月2日,湖南省药监局发布《注销行政许可公告》,昌都振兴中药饮片实业有限公司长沙分公司主动申请注销该公司《药品生产许可证》。
 
  1月2日,太龙药业发布公告称其全资子公司河南河洛太龙制药有限公司,于2018年12月29日收到《河南省市场监督管理局行政许可注销决定书》,河洛太龙的《药品生产许可证》予以注销。
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