8月以来，已有5个药品通过一致性评价！

2019年08月19日 15:43:38来源：制药网点击量：35498

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　　【制药网行业动态】根据不完全统计，自8月以来，已有5个药品通过一致性评价。包括新华制药子公司的盐酸西替利嗪片10mg规格、润都股份的布洛芬缓释胶囊、扬子江药业的氟康唑片、京新药业的头孢呋辛酯片以及正大天晴的甲磺酸伊马替尼胶囊等。

　　新华制药：子公司盐酸西替利嗪片通过一致性评价

　　新华制药日前发布公告，其全资子公司新华制药高密公司于近日收到国家药品监督管理局核准签发的盐酸西替利嗪片10mg规格的《药品补充申请批件》，该产品通过仿制药质量和疗效一致性评价。新华制药高密公司成为国内通过盐酸西替利嗪片(10mg)仿制药一致性评价的企业。

　　公开数据显示，盐酸西替利嗪制剂2018年销售额约为8.84亿美元。目前，于中国境内已上市的盐酸西替利嗪片企业除了新华制药高密公司，还有扬子江药业、齐鲁制药等。

　　润都股份：布洛芬缓释胶囊通过仿制药一致性评价

　　润都股份8月15日晚间发布公告，公司于近日收到国家药品监督管理局核准签发的化学药品“布洛芬缓释胶囊”的《药品补充申请批件》，该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价。

　　数据显示，2018年中国公立医疗机构终端布洛芬胶囊剂销售额近4亿，珠海润都制药是过评企业。

　　扬子江药业：氟康唑片顺利通过一致性评价

　　国家药监局日前批件显示，扬子江药业集团氟康唑片顺利通过一致性评价。目前，该药品过评企业已达3家。截至目前为止，全国已经有30个品规过评企业超3家(含3家)。

　　氟康唑片已进入国家基药目录和国家医保目录，在国内上市的剂型包括胶囊、片剂、输液、滴眼液等多种。

　　根据IQVIA中国数据库查询，2018年氟康唑国内销售额约1.83亿人民币，同比增长1.7%。市场上氟康唑主要以口服制剂销量为主，占所有剂型的90%市场份额，输液、滴眼液等占10%市场份额。

　　京新药业：头孢呋辛酯片通过仿制药一致性评价

　　京新药业8月2日晚间发布公告，公司近日收到国家药监局核准签发的化学药品“头孢呋辛酯片”的《药品补充申请批件》，该药品通过仿制药一致性评价。

　　数据显示，近年头孢呋辛酯片的销售额超17亿元。目前，包括京新药业在内，共有6家企业过评，京新药业为第六家过评企业。

　　正大天晴：甲磺酸伊马替尼胶囊通过一致性评价

　　中生制药8月1日晚间公告称，附属公司正大天晴药业的抗肿瘤药“甲磺酸伊马替尼胶囊”获得中国药监局批准通过仿制药质量和疗效一致性评价。

　　根据Insight数据库提供的数据，2016年国内甲磺酸伊马替尼的销售额为19.18亿元，其中诺华格列卫占据了整个市场的80.29%，排在其后的依次为豪森药业昕维、正大天晴格尼可以及石药欧意诺利宁。

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