一致性评价持续推进，小试中试一体机迎来机遇_喷雾干燥机,仿制药一致性评价-制药网

一致性评价持续推进，小试中试一体机迎来机遇

2019年08月26日 16:27:26来源：制药网点击量：35926

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　　【制药网行业动态】在药品领域，当确定一个项目前，步就要进行实验室试验；第二步是“小试”，也就是根据实验室效果进行放大；第三步是“中试”，就是根据小试结果继续放大。中试成功后基本就可以进行大规模量产。

　　为保证药品的稳定性和一致性，很多药企的工业生产都需要从实验小试验研发，再到中试，后进入批量生产阶段。针对各个阶段的设备需求，制药设备供应商一般会提供相应的实验室小试、中试以及工业化生产设备。

　　以均质乳化机设备为例，实验室小试转中试一般需要具备六个条件。其一，工业生产中对于原料的投入和产出必须稳定，因此在小试转中试的过程中，需要保证小试阶段的收率稳定,另外小试出来的产品质量得可靠。

　　其二，小试中制造条件已确定，产品与中间体以及工艺原理的分析检验方法已确定；其三，某些实验用的均质乳化设备，其管道材质的耐腐蚀实验都已经进行，并具备所需的成套设备；其四，进行了物料衡算，三废问题已有初步的处理方法；其五，已提出原材料的规格和单耗数量；其六，已提出安全生产的要求。

　　总得来看，中试需要考虑工艺流程、设备选型、成本控制、环保等问题，为后续的批量设备作进一步的准备。

　　然而据用户反映，很多制药装备领域，如在喷雾干燥领域，多年来，很多科研实验者在完成了小试后，没有合适的中试设备。

　　值得庆幸的是，针对用户的这一需求，国内已经有喷雾干燥机企业迅速的开发了中试的喷雾干燥设备，在体积小、噪音小的基础上，进一步满足了用户中试的要求。

　　另外，近年来，为适应药企对药品一致性评价的要求，以及特殊环境的需要，国内有制药装备企业推出了小试中试一体机，可以更、便捷、低成本的满足实验需求。同时，针对以往生产设备存在的问题，制药装备企业逐步将传统生产设备向智能生产装备转变。

　　业内表示，无论是小试、中试还是批量生产设备，高质量设备的制造终究任重道远。有些设备虽小，却可能影响整个实验结果。俗话说，“好马配好鞍”，如果没有足够严谨、质量过硬的设备，就难以给科学研究、生产提供支撑，对科研活动带来严重的影响。

　　这也需要相关的生产厂家提高重视程度，以匠心精神打造设备，牢牢守住道德“红线”，诚信经营，打造更多高质量的设备，助力更多科研工作者推动实验和生产。

　　当然，除了重视设备质量以外，生产厂家还需要重视客户建议。例如，有制药装备企业要求设计人员和生产人员必须贴近客户，当客户现场出现问题时，及时出现在客户现场为其解决问题，并通过采纳客户建议，以团队的技术提升产品品质。

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