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药品管理法大修，创新药发展受重视

2019年09月02日 10:25:47来源：制药网点击量：42915

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　　【制药网行业动态】近日，新修订的《中华人民共和国药品管理法》经表决通过，将于2019年12月1日起施行。据了解，这是《药品管理法》自1984年制定以来，除在2013年12月和2015年4月因“放管服”改革对个别条款作了修改以外，18年后进行的全面大修。

　　药品管理法大修，亮点颇多

　　新修订的地方主要体现在以下方面：加大对药品违法处罚力度，提高财产罚幅度、加大资格罚力度、增加自由罚手段、对严重违法的企业，落实处罚到人。对临床急需短缺药品、防治重大传染病和罕见病等疾病的新药、儿童用药品优先审评审批；取消GMP/GSP认证；明确国家对药品管理实行药品上市许可持有人制度；未经批准进口少量境外已批准上市的药品可以减轻或者免予处罚。

　　值得一提的是在新修订的《药品管理法》中，国家明确了对药品管理实行药品上市许可持有人制度，并且在相关的各个章节明确上市许可持有人对药品质量安全的主体责任。业内表示，上市许可持有人制度是本次《药品管理法》新修订的重点。

　　药品上市许可持有人依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中的药品安全性、有效性和质量可靠性负责。《药品管理法》专设第三章“药品上市许可持有人”，对持有人的条件、权利、义务、责任等做出了全面系统的规定。

　　笔者认为此举意在鼓励创新，优化资源配置，能极大激发市场活力，毕竟产品能够获得产品上市以后的巨大收益后，才能让生产企业和科研机构有能力、有激情不断创新出新的产品。

　　像此次新修订的法案，明确规定了国家鼓励研究和创制新药，同时增加和完善十多个条款，增加多项制度举措，为鼓励创新，加快新药上市，满足公众更好用上好药、用得起好药释放一系列制度红利。对临床急需的短缺药、防治重大传染病和罕见病等疾病的新药、儿童用药开设绿色通道，优先审评审批。

　　谋创新就是谋未来，企业加大创新投入

　　近年来，我国高度重视医药创新，《国家创新驱动发展战略纲要》、《“十三五”国家科技创新规划》、《医药工业发展规划指南》等规划指南均提出有关创新药发展的目标，并且设立了专项以推动新药研发。医药行业正处于挑战与机遇并存的时代里，创新药是制药企业持续的动力，业内人士分析，创新药这一细分领域具有爆发的政策基础、技术基础、市场基础、催化剂基础，会是新形势下药企寻求发展突破的制胜点！笔者获悉，在医药创新的发展道路上，一些企业已经迈出了坚定的步伐。

　　华润三九

　　在创新方面，华润三九为技术创新构建了多层次的创新平台，尤其是在近几年努力构建持续发展的创新体系。目前，华润三九已经建立了一个创新中心(国家粤港澳大湾区小分子药物创新中心)，二个创新组织(CD&BD)和三个研究院(创新药物研究院、中医药研究院和健康药物研究院)，并且围绕战略方向及重点的业务领域制定了中期的创新发展规划，逐步丰富“中药+化药”的管线布局，使公司的创新氛围和创新积极性都得到大幅提高。

　　亚宝药业

　　为推动研发创新，亚宝药业在苏州、北京、山西及美国四地构建了四大研发平台，专注于创新药、仿制药、原料药和中间体、合作方向。在创新药领域，专注于糖尿病、抗肿瘤等治疗领域，开发具有前景的新药；原料药和中间体差异化研发，重点开发高附加值、技术新颖难度大的原料药等。此外，公司与美国礼来制药、英国国家医学院、南澳大学联合实验室等多家国内外制药公司、研发机构保持长期合作，通过联合开发和技术攻关不断提高企业技术创新能力和科研水平。

　　罗欣药业LX1-15029获重大专项支持

　　山东罗欣药业集团股份有限公司以创新药LX1-15029项目申报的《新靶点小分子药物新品种研发及其关键创新技术体系》课题任务荣获“十三五”国家“重大新药创制”科技重大专项支持。据悉，该项目属“重大新药创制”专项，由中国科学院上海药物研究所牵头。

　　“谋创新就是谋未来，尤其是研发创新，一旦成功，将为企业带来巨大的经济效益！”某药企董事长这样表示。但大好的市场前景下，创新药的研发面临高投入，高风险，跨学科，长周期等特点。对此，企业在进行创新药研发之前也需要优先做好研发策略定位，市场策略定位以及营销策略定位。

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