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100个医疗器械产品已被批准注册！

2019年09月30日 10:52:29来源：制药网点击量：39766

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　　【制药网行业动态】随着消费者对医疗处置、健康管理的意识抬头与要求提高，以及计算机运算、数字化、人工智能等新技术的跨领域整合，医疗器械市场正在稳健成长。有分析数据显示，2017年我国医疗器械市场规模约为4450亿元，比2016年的3700亿元增加了750亿元，增长率约为20.27%。预计2023年，我国医疗器械市场规模将突破万亿元。而在良好的大环境下，批准注册的医疗器械产品也在不断增加。

　　日前，国家药监局网站发布消息称，2019年8月，共批准注册医疗器械产品100个。其中，境内第三类医疗器械产品70个，进口第三类医疗器械产品12个，进口第二类医疗器械产品18个。

　　实际上，近年来在医疗器械研发领域，国家推出了一系列政策与规范，包括优化和加快创新器械审批流程、扩大免于进行临床试验的医疗器械目录范围、发布医疗器械临床试验设计指导原则、扩大医疗器械注册人制度试点范围等，积极推进多个器械研发相关指导原则和申报指南的发布，加大力度鼓励器械创新、加强器械研发监管。

　　其中在鼓励器械创新领域，《创新医疗器械特别审查程序》和《创新医疗器械特别审查申报资料编写指南》已发布，有利于提升创新医疗器械审查效率，为鼓励医疗器械产业创新发展发挥了积极作用；《医疗器械监督管理条例修正案(草案送审稿)》有望成为鼓励器械创新的标志性政策，有望于明年正式出台。从上述一系列政策看来，国家鼓励器械创新的力度完全不亚于药品。

　　而在这些政策影响下，国内医疗器械创新正迎来黄金时期，关键技术正在不断取得突破，产业实现了由小到大的跨越发展，尤其是中国医疗器械重点产品实现了很大突破。据中国海关统计，2016年中国医疗器械类产品进出口总额389.1亿美元，同比增长1.1%，其中出口额达205.05亿美元。同时，医疗器械产品在中国医药产品出口中所占比重逐年增大，已经由10年前的32%提升到现在的37%，在医疗产品对外贸易中发挥着重要作用。

　　还有相关数据显示，2017年，国家依职责受理医疗器械注册、延续注册和许可事项变更申请6834项；完成注册申请技术审评8579项；批准医疗器械注册、延续注册和许可事项变更注册8923项；介入人工生物心脏瓣膜等12个创新产品通过特别审批通道加速上市，相信在政策的持续推动下，未来我国创新医疗器械将迎来新一轮发展。

　　但目前国内创新医疗器械虽然发展速度很快，可从总体来看，其实国内医疗器械企业其实大都还处于吸收创新发展阶段，医疗器械企业数量多且杂乱，医疗器械的需求缺口仍然亟待填补，器械种类仍需要不断补全，自主创新医疗器械品牌产品还多集中在中低端市场。

　　比如迈瑞医疗作为国内医疗器械生厂商巨头，2016年的销售额就超过了90亿元人民币。但尾部的上万家医械企业的规模普遍较小，且同质化严重。而企业规模小则会导致研发投入不足，设备落后，这也严重制约了我国医疗器械企业的自主创新，导致在市场上竞争力较弱。

　　要想彻底打破目前国内医疗器械行业关键部件依赖国外进口的局面，实现快速发展，企业就必须要重视创新。在政策利好的大环境下，医疗器械企业应该抓紧加强创新研发，努力提高自身竞争力，向中市场进军。

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