微利时代，大批仿制药被停止研发！

2019年10月17日 13:22:56来源：制药网点击量：40234

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　　【制药网行业动态】有公开数据显示，截至2017年11月底，中国有4376家原料药和制剂生产企业，其中，90%以上都是仿制药企业；近17万个药品批号，其中，95%以上都是仿制药。而上千家仿制药企业，其中仅极少数企业正处于从仿制到创新的转型阶段。

　　而近日，笔者了解到，因为仿制药的竞争激烈，尤其是国家审评审批制度改革后，批准得比较多，上市后的准入较慢；所以，在去年夏天，恒瑞已经停掉一般仿制药的项目，只做创新药和有核心价值的仿制药。

　　仿制药迎微利时代

　　有行业人士表示，仿制药品占据了我国医药品市场的90%。在2016年仿制药品市场规模就已经接近1万亿元，预计到2020年有望达到1.4万亿元。近年来，随着我国新药审评审批的加速以及“4+7”带量集中采购试点推进、医保目录动态调整、新版《药品管理法》通过等的推动下，仿制药的竞争已经发生了质的变化，我国仿制药或面临集体降价风险。

　　其实早在仿制药一致性评价政策落地之时，就有医药行业分析人士断言，在利润减少、质量升级的倒逼之下，我国4000多家药品生产企业中，将有至少3000家遭到淘汰。而在带量采购提质降价的双面夹击之下，这一进程或者会加快到来。仿制药市场利润，未来有可能将集中在三四家巨头手里。

　　以往，仿制药企业之间的竞争，主要考验的是药企跟进原研药进行仿制的能力，如果药企能抢先仿制，并配合过硬的销售能力，很容易占领市场，药品质量则不是优先考虑的问题。现在包括未来一段时间，随着4+7试点的推进，质量成了需要优先考虑的入围门槛，同时，成本控制能力、生产能力则成了制胜的关键。而受带量采购影响，许多仿制药降幅太大，导致市场进入微利时代，而利润过低或将使更多企业选择放弃生产普通仿制药。

　　创新研发成行业趋势

　　在4+7、一致性评价的前提下，部分企业认为与其和大部分药企在狭窄赛道上塞车，还不如加大研发投入，改换赛道走创新之路。如近年来，恒瑞医药一直在持续不断的投入研发，据恒瑞医药董事长孙飘扬日前在公开场合表示，截至目前，市场上到期的原研药，恒瑞医药该仿制的已经仿制完了，即使是距离到期还有较长时间的药物，其经过评估后认为其市场上的价值不高。因此，恒瑞从投入到产出比的角度衡量，认为投资价值不是太大，决定把钱投在更有效的创新药研发上。

　　在国家越来越重视创新药、逐步推进仿制药获得一致性评价之际，生物医药企业对于研发创新日趋重视，从各大药企的研发费用投入上就可窥见一斑。据某机构发布的232家医药上市公司2019年上半年研发投入情况看，研发投入较高且稳步提升的国内药企有：恒瑞、中国生物制药、复星医药、海正药业等。

　　据恒瑞上半年报表显示，其上半年实现营业收入100.26亿元，较去年同期增长29.19%；归属于上市公司股东的净利润24.12亿元，较去年同期增长26.32%；其中营业总成本377195.24，研发投入达到148411.52(万元)。今年其研发支出预计会突破30亿，目前已批准上市了5个创新药，其对整家公司的收入增长也起到了关键的拉动作用。

　　中国生物制药业务覆盖医药各种研发平台、智能化生产和强大销售体系全产业链。公司已累计有临床批件、正在进行临床试验、申报生产的在研产品共 497 件。其中抗肿瘤用药 206 件、心脑血管 54 件、肝病用药 38 件、呼吸系统用药 25 件、糖尿病用药 26 件及其他类用药 148 件。

　　另外，据复星医药对外发布的2019年半年度报告显示，实现营业收入141.73亿元，较2018年同期增长19.51%，，营业收入较2018年同期同口径增长19.36%。累计研发投入13.51亿元，同比增长13.69%。其中，制药业务研发投入为12.05亿元，同比增长13.23%，占制药业务收入的11.1%。横向对比其他创新药企，超过10%的研发营收占比已经位于头部药企的梯队。

　　仿制药不可逆转的走向微利时代，多数药企不得不开始谋划未来的生路，那仿制药企业又能做些什么呢？有业内人士表示，其实目前中国的大部分药企还没有去做新药研发的能力，还是老老实实去把仿制药做好，或者朝着仿制药努力，毕竟中国仿制药市场还是十分庞大的。再者，就是不要为了创新而创新，其实能满足新的临床需求就是创新，包括改剂型，改给药途径也是创新。

　　虽然创新之路，是药企要成为一个更有竞争优势的企业必须走的路，但切莫着急。由仿制药向创新药发展并不能一蹴而就，要结合自身条件，一步一步走。

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