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177个过评品种被核查,药品将面临全过程监管

2019年10月21日 11:58:49来源:制药网点击量:37111

赛多利斯

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  【制药网 行业动态】药品安全关系国计民生,必须按照要求做好药品监管,才能推进社会共治保障药品安全。近日,在2019年全国安全用药月启动仪式暨第四届中国药品安全论坛现场,国家药品监督管理局食品药品审核查验中心主任王小刚披露了一组数据:近年来,共对27个国家,154个品种实施了药品境外生产现场检查,其中有21个品种被公告,受到了暂停进口,停止销售和使用,不予再注册等行政处理,并有20个品种在获知被列入境外检查后,企业主动撤审、退审、甚至放弃了品种文号。
 
  据统计,今年1月-9月,核查中心已经完成了163个品种的临床试验数据核查和177个品种的药品生产现场检查,还对27个国家,154个品种实施了药品境外生产现场检查——共331个品种,已被核查中心检查,用来保障用药安全。
 
  其实2019年以来,不论对国外还是国内,国家和地区对于药品方面的监管力度一直在不断加大。在3月份的十三届全国人大二次会议记者会上,国家市场监督管理总局和国家药品监督管理局针对百姓关心的食品安全、假冒伪劣、保健品乱象、药品安全等问题进行了回应。其中对于群众十分关心、危害非常大的食品药品、儿童用品、老年用品等重点领域表示将采取严格的监管。
 
  2019年7月,国务院办公厅发布了《关于建立职业化专业化药品检查员队伍的意见》,计划到2020年底,国务院药品监管部门和省级药品监管部门基本完成职业化专业化药品检查员队伍制度体系建设。
 
  近期新修订的《药品管理法》中,为加强药品生产监督管理,也确认取消了GMP/GSP认证发证,这意味着事前审批的监管模式,已经逐渐转型为动态的事中事后监管,全生命周期的监管模式已经基本建立。
 
  17日,在有关部门召开的新闻发布会上,发布的《全国检察机关、市场监管部门、药品监管部门落实食品药品安全“四个严”要求专项行动工作方案》显示,其中针对疫苗安全问题,将要切实强化疫苗药品监管执法,从源头防范疫苗质量风险。要做到对疫苗生产企业检查的高频次和全覆盖,还要处罚相关责任人,追责追刑到个人。要与相关部门联合采取诚信惩戒措施,对违法者实行行业禁入。
 
  而日前,山西卫健委也公布了《山西省批重点监控合理用药药品(化药及生物制品)临床使用管理细则》,其中18种(类)、21个药被限制使用,包括:神经节苷脂、脑苷肌肽、奥拉西坦、磷酸肌酸钠、小牛血清去蛋白、前列地尔、曲克芦丁脑蛋白水解物、复合辅酶、丹参川芎嗪、
 
  实际上,修订药品管理发、制定重点监控目录、建立药品检查员,以及对用药不合理问题突出的品种,采取排名通报、限期整改、清除出本机构药品供应目录的诸多实施方法,再到现在的集中采购模式改革等,都是在解决以往医药行业在发展中存留的某些问题。
 
  这些政策法规,都预示着未来国家对药品监管,将更加注重全过程监管。如药品管理法修正草案明确了药品质量安全追溯要求,药品上市许可持有人、生产经营企业、医疗机构应当建立、实施严格的追溯制度,保证全过程数据真实、准确、完整和可追溯。如在疫苗的研制、生产、流通、预防接种过程中应当采用信息化手段采集、留存追溯信息。通过这些政策法规的发布,有业内人士表示,医药行业严管时代要来临了。
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