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助力制药厂GMP认证,罐类制药装备设计少不了这几点!

2019年11月07日 15:53:06来源:制药网编辑:阿多点击量:29038

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  【制药网 技术文章】制药装备是制药生产的专用设备。近年来,随着药品质量要求的不断提升,在制药生产工艺中,所需的制药装备需符合GMP、《药品生产质量管理规范》。对于制药装备企业而言,无论是装备的设计或者制造,均需满足工艺要求和GMP要求,设计选型也应合理,否则将会影响制药厂的GMP认证。
 
  以细胞培养罐、细菌发酵罐等罐类制药装备为例,这类装备一般适用于实验室或大规模制药发酵生产。其装备的设计、加工、检验标准都有一定的要求,需要厂家规范设计,并具备良好的制作工艺水平。有厂家介绍,这类制药装备在设计时,需要考虑结构、内外表面光洁度、清洗灭菌、材料选择等方面。
 
  一般而言,在结构方面,应在满足生产工艺的前提下符合结构简单、无死角等卫生级要求,方便用户对设备进行清洗。同时,从污染预防的角度来看,整个罐类制药装备应保证无泄漏,减少污染。
 
  内外表面光洁度方面,设备外表面应保证光洁,内表面需根据工艺要求达到表面光洁度。其中,外表面保持光洁,一方面是为了美观,另一方面也是方便擦洗。而内表面需要光洁,则是因为光洁度越好、平整度越高,因表面问题粘附的物料就会越少。
 
  据了解,对于低剂量API,如果装备内表面没有好的光洁度和平整度,微粉后粘性就会增加,一旦附着到容器上,就容易出现工艺问题,影响制药生产。
 
  抛光工艺是有效处理光洁度的手段。据了解,为了达到卫生级和美观度,卫生级罐体一般采用的都是304或者316材质的不锈钢,在设备焊接后,统一进行表面抛光,筒体内部与药液接触部分,外表面不跟药液接触的部分都有一定的抛光要求。
 
  清洗灭菌方面,在药品生产中,设备的清洗和灭菌功能是去除微生物污染的主要手段。现代化的制药设备一般都具备在线清洗、灭菌的功能,助力药品生产更安全,无污染。据悉,罐类制药装备需要清洗和灭菌的部件应设计为可拆结构,无法拆卸的设备应设置对应数量的清洗口和灭菌口,并设置人工或自动清洗、灭菌装置。
 
  业内指出,实际上,无法拆卸的部件在实际使用中,清洗球的效果与CIP系统的系统压力和罐体的直径相关,一般而言,CIP系列压力越大,CIP清洗半径越大,清洗效果越好。
 
  在材料的选择方面,制药装备企业也需要加强重视。例如,罐类制药装备的封圈通常采用硅胶、聚四氟乙烯或包四氟等卫生级材料制作。随着我国制药行业的不断提高,对卫生等级要求不断提高,对装备材料也提出了更高的要求。
 
  据悉,制药行业在开展药品和装备产品的相容性研究中,尤其关注某些制药装备材料对药品的影响,尤其对于一些具有强酸碱腐蚀性药品而言,装备需要采用抗腐蚀性的材料。除了耐腐蚀以外,耐高温、耐老化、安全无毒也是许多罐类制药装备材质的特性。
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