原研新药出海实现“零的突破”，制药装备“春天”真来了吗？

2019年11月26日 16:30:27来源：制药网编辑：药机君点击量：49325

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　　【制药网市场分析】近日，中国自主研发抗癌药泽布替尼在美国获批上市，引发业界呼呼，有业内人士表示，从达伯舒到“九期一”到再到泽布替尼，一系列中国原研药在国内外获批上市，这正预示着我国逐渐实现从仿制药大国向创新药大国转变，同时，国产创新药的快速发展，也将给制药装备产业带来良好的机遇。

制药生产(图片来源：制药网)

　　受政策的强大支撑，我国新药审批加快

　　近期，泽布替尼在FDA获批，这为我国原研新药出海带来“零的突破”，改写了中国抗癌药“只进不出”的尴尬历史，更是为广大癌症患者带来了利好消息。

　　当然，这一巨大突破也无不体现出国家政策对创新药发展的强大支撑。据了解，近年来，我国出台了一系列举措鼓励创新药发展，加快创新药审批速度。如2016年药品上市许可人制度的展开，加速了新药研发速度，让新药有机会先完成、再；2017年《“十三五”国家药品安全规划》发布，明确规定对具有明显临床价值的创新药实行优先审评审批；而即将于2019年12月1日开始施行的新版药品管理法更是增加了多项制度举措，明确鼓励研究和创制新药，加快新药上市。

　　另外笔者获悉，2019年11月8至13日，国家药监局药品审评中心还发布了有关提高创新药审批效率的文件《临床急需药品附条件批准上市技术指导原则》、《突破性治疗药物工作程序》、《优先审评审批工作程序》。据悉，这3个文件于11月13日结束征求意见，预计很快实施。

　　释放制度红利，鼓励药品研发创新，让群众用得上好药。相关人士表示，为更好的推动新药上市，我国将继续大力推进药品审评审批制度改革，进一步畅通优先审评渠道，优化审评审批流程，进一步加快新药审评审批速度。随着政策红利的不断释放，我国迈开了从仿制药大国向创新药大国进发的坚实一步。如来自国家药品监督管理局的数据显示，2018年国家药监局审批的新药共48个，其中抗癌新药18个，同比增长157%。

　　我国向创新药大国迈进，制药装备行业迎来“春天”

　　近年来，我国新药审评审批步伐不断加快，据了解，纳入优先审评审批程序的药品快将在半年内获批，一批积压的优先审评品种有望快速通过审批，给相关上市药企带来红利。笔者获悉，在此过程中，制药装备行业也窥到了商机。

　　在制药生产过程中，制药装备占据非常重要的地位。“技术先进，性能稳定，质量好的装备，对于制药质量来说就多了一层保障。”某药企负责人表示，“如今我国创新药市场的‘大门’正在不断打开，我们也需要更多的设备。”

　　新的市场需求的增长，这或将成就一批制药装备企业的成长。但是药机企业在嗅到商机的同时，也要认清到随着创新药市场的发展，企业对硬件设备也会提出新的要求。对此制药装备企业要想分得一杯羹，就需要根据新的市场需求，不断改良和创新设备。

　　根据市场需求，快速找到应对策略，才能更好的获取商机。如某药机企业紧跟“4+7”带量采购政策，推出“4+7”集中供水整体解决方案便是一个很好的案例。据了解，该方案能同时满足三个车间六条生产线的用水需求，采用模块化设计建造，具有巴氏消毒、低压循环及双路供水功能，相比传统多效蒸馏水机，占地面积更小、产水水质更好、节能降耗明显。

　　再比如，创新药市场的发展将会要求仪器设备更加。仪器设备企业要想获得更好的发展就需要在度、工作效率等方面下功夫。某企业负责人在接受采访时表示，为了更好的提高计量器的精度和测试性能，公司严格执行三个标准，“以标准为准绳，同时还要满足国家标准。在这两个标准的体系下，我们出厂之前再对所有的产品进行检定校准，并且出具检定报告。”

　　我国正在不断向创新药市场迈进，这对于制药装备产业来说是机遇，但更多的是挑战，企业只有以质量为准绳，坚持持续创新，加大产品的创新研发投入，或才能赢来“春天”的希望。正如某制药装备企业自我教条：“没有技术创新，不奢谈竞争；没有工匠精神，不奢谈质量；耐不住寂寞，不奢谈远景；受不住煎熬，不奢谈发展。”

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