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疫苗法管理法正式施行 看制药装备是如何维护疫苗安全的

2019年12月02日 17:01:21来源:制药网编辑:药机君点击量:29447

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  【制药网 行业动态】 进入12月份以后,天气日渐转凉,但是医药领域却在寒冬季节给广大人民带来了些许温暖。即12月1日起,除了新版《药品管理法》开始施行外,《疫苗管理法》也正式施行。且《疫苗管理法》在疫苗研制、注册、生产、批签发和流通等方面,进行了明确规定。随着该管理法的施行,疫苗安全将得到进一步保障。
 
  据了解,疫苗管理法不仅坚持以“四个最严”为立法宗旨,规定构成违法犯罪依法从重追究刑事责任以外,还规定,国家制定疫苗行业发展规划和产业政策,支持疫苗产业发展和结构优化,鼓励疫苗生产规模化、集约化,不断提升疫苗生产工艺和质量水平。
 
制药装备(图片来源:制药网)
 
  笔者获悉,为助力疫苗生产更加安全可靠,实现疫苗生产的规模化与集约化,制药装备行业也正在不断努力。
 
  “一只脚要放在药物研发上,另一只脚需要专注为药物研发工程师提供更合适的装备。”制药装备行业是制药生产的工具,是制药领域的服务行业,为更好满足制药生产需求,制药装备企业需要不断优化产品线,从高速发展向高质量方向发展,将各个模块的产品做精。“同时我们还需要关注基础工艺研究,在设计中逐步对产品模块进行创新和优化,为药企提供更高的服务。”有药机企业负责人说道。
 
  疫苗安全关系人民群众生命健康,关系公共卫生安全和国家安全。为更好的推动疫苗安全生产,为《疫苗管理法》的实施保驾护航,制药装备行业责任重大。正所谓,疫苗生产,既要具备适度规模和产能储备,还要具备保证生物安全的制度和设施。《疫苗管理法》的实施将从法规制度上给疫苗安全撑起了一把“安全伞”。但是有行业人士也指出,要想让法规制度更好的实施,我国还需要不遗余力地推动技术向前。如果没有与之相匹配的先进制药装备与设施,那么疫苗安全或许也就宛如“纸上谈兵”。
 
  随着《疫苗管理法》的施行,如今疫苗安全获得了有效的法律保障,而随着制药装备技术的发展,疫苗在生产安全上又将进一步得到强有力的技术支撑。如国内某龙头药机企业已具备药品生产在线监测、在线记录、实时预警等技术,并拥有全球远程测控系统。“如果企业全系统选用智能化整体解决方案的设备,并辅以相关配套的法规,这将能有效防止批量性药品生产与用药质量安全事故的发生。”该企业相关负责人说道。
 
  如今随着制药装备技术的不断进步,特别是智能化工厂的创新发展,疫苗在全部生产过程中可以实现数据自动记录、上传、排异,从根本上排除人工因素的干扰,可让疫苗记录造假等现象拒之门外。
 
  据了解,《疫苗管理法》不仅明确对公众普遍关注的疫苗冷链运输、全程追溯等环节进行严格监管,而且也明确了在疫苗生命周期的源头,研发试制阶段的关键部位——高级别生物安全实验室也提出了明确要求。通过对研制、对生产、对流通等各个环节的严格监管,疫苗安全将得到很好的保障。但是对于疫苗生产企业来说,只有拥有更先进的技术和制药装备,更完善的自查与自我监管体系才能在行业发展中有更好的立足之地。《疫苗管理法》的施行也将进一步推动疫苗企业借助先进的制药装备去提高产品合格率。“如果还是继续使用老的设备进行生产运转的话,那自然是不能符合要求,等着被罚款或淘汰了。”某药企负责人表示。
 
  对于制药装备生产企业来说,要以“专业技术服务于制药工业”为使命,不断进行技术创新,打造先进的药物制造平台,为制药企业提供良好的解决方案。面对疫苗安全发展问题,以及《疫苗管理法》带来的市场机遇,制药装备企业需要做的是不断完善产品的技术以及智能化、自动化水平。正如某药机企业所说,“我们要努力保证疫苗等药品在生产过程、检验过程中的数据真实、完整、可靠,以及可以追溯!”
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