药品质量源于设计，药企应该如何开展设计确认工作？

2019年12月11日 13:29:29来源：制药网点击量：37158

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　　【制药网技术文章】设备验证是指对生产设备的设计、选型、安装及运行的正确性以及工艺适应性的测试和评估，证实该设备能达到设计要求及规定的技术指标。而设计确认又称预确认，指药企评价设备技术指标并遴选设备供应商的过程。

　　GMP的核心思想指出，“药品的质量不是检验出来的，是生产出来的，更是设计出来的”。业内指出，这里的“设计”既包括生产工艺设计，也包括与生产工艺密切相关的制药设备的设计。因此，药企必须认识到设计确认是制药设备验证工作中非常重要的环节。

　　那么，药企如何对设备开展设计确认工作呢？业内表示，药品质量源于设计，药企需要根据生产工艺对设备的功能、材质、结构等要求开展设计确认工作。

　　设备功能

　　在设备的功能确认方面，由于药品属于特殊商品，其生产具有特殊性。药企需要从设备的洁净功能、清洗功能、在线监测与控制功能以及安全保护功能进行分析。

　　材质

　　在设备材质确认方面，GMP规定，制造设备的材料不得对药品性质、纯度、质量产生影响，其所用材料需具有安全性、辨别性及使用强度。因此，设备的材质确认也非常关键，否则容易影响药品的质量。

　　结构

　　在设备结构确认方面，由于设备的结构具有不变性，如果药企投入使用了不合理结构的设备，几乎很难更改结构，容易影响药企生产。因此，药企必须重视对设备结构的考察。

　　业内表示，一般而言，设备结构的确认可以从主体部件、辅助部件、润滑系统、安全系统等方面展开。

　　遴选设备供应商

　　药企在确定设备的关键参数后，需要根据产品工艺属性和设备关键参数遴选设备供应商。那么，在遴选设备供应商时需要参考哪些因素呢？业内指出，具体可参考设备供应商的经验、技术培训的水平、信誉等方面。

　　笔者了解到，近年来，随着制药设备市场集中度不断提升，市场竞争激烈，设备供应商也越来越注重信誉、技术培训水平等方面的提升，并且不断加强售后服务水平，为客户带来更多的可靠性和服务体验。

　　现场审查

　　当用户确定设备供应商后，还需要对设备供应商的质量保证体系进行现场审查。审查的内容包括两部分。一部分是审查设备的技术文件是否考虑到用户要求标准(URS)及GMP的要求。另一部分是审查设备所用的材质、结构、外观、功能性能是否符合产品质量标准。

　　另外，药企还应参与设备制造商的工厂验收试验(FAT)，并详细记录各项试验数据，为之后设备进入生产现场后进行的工作做好铺垫。

　　业内表示，设备验证不是目的，只是产品质量的保障。提升技术装备水平，才能生产出质量合格的药品。同时，对设备确认工作也需要按照标准严格执行。

　　可以看到，随着药企对药品质量越来越重视，对于设备确认工作也会更加认真细致。在此背景下，制药设备供应商也面临更严格的考验，只有符合药企要求的企业才能脱颖而出。

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