2020年一致性评价迎来开门红，已有4家药企获评

2020年02月07日 11:06:01来源：制药网点击量：39258

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　　【制药网行业动态】2020年，一致性评价进展继续加快，年后又有4家药企产品通过一致性评价，其中3家产品为国内头家。

　　浙江诚意药业

　　2月5日，浙江诚意药业发布公告称其盐酸氨基葡萄糖胶囊(240mg)通过一致性评价，为国内头家。公告表示，诚意药业该药品一致性评价累计研发投入人民币约547万元(未经审计)。

　　盐酸氨基酸葡萄糖胶囊是从天然原料甲壳素中提取盐酸氨基葡萄糖原料药制备得到的海洋类药品，胶囊中没有添加任何辅料和添加剂，已列入《国家医保目录(2017年版)》，类别为乙类药品。其主要用于治疗和预防全身各种关节的骨性关节炎，包括膝关节、肩关节、髋关节、手腕关节、颈及脊椎关节和踝关节等，可缓解和消除骨性关节炎的疼痛、肿胀等症状，改善关节活动功能。

　　国药致君

　　2月5日，现代制药发布公告称其股控股子公司国药致君的头孢地尼分散片(0.1g)通过一致性评价，为国内头家。截至目前，国药致君用于开展头孢地尼分散片(0.1g)一致性评价累计研发投入约人民币1700万元(未经审计)。

　　头孢地尼主要适用于葡萄球菌属、链球菌属、肺炎球菌、流感嗜血杆菌等菌株所引起的下列感染。该药品的原研品种为AstellasPharma 的头孢地尼胶囊，商品名为Cefzon。根据PDB药物综合数据库数据显示，头孢地尼2018年销售额为3.94亿美元，2018年国药致君头孢地尼分散片(0.1g)销售收入(不含税)约为人民币1.5亿元。

　　浙江医药

　　2月6日，浙江医药发布公告表示，近日收到国家药监局核准签发的诺氟沙星片(0.1g)的《药品补充申请批件》，批准该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价，为国内头家通过诺氟沙星片质量和疗效一致性评价的企业。截至目前，其用于开展诺氟沙星片一致性评价的研发费用已累计达1000万元。

　　诺氟沙星属于喹诺酮类抗菌素，适用于敏感菌所致的尿路感染、淋病、前列腺炎、肠道感染等。根据IMS数据，诺氟沙星2018年销售额7655.2万美元，国内销售额1711.9万美元。

　　万邦德制药

　　2月6日，万邦德发布公告称，公司全资子公司万邦德制药于近日收到国家药品监督管理局关于氯氮平片的《药品补充申请批件》，通过仿制药质量和疗效一致性评价。

　　氯氮平片主要适用症为难治性精神分裂症，其属于国家医保目录甲类品种(2019版)和基本药物目录品种(2018版)。据CDE显示，此前，国内共有四家企业申报了该品种的一致性评价补充申请，分别是恩华药业、万邦德制药、常州制药以及江苏云阳集团药业，万邦德制药氯氮平片系国内第2家通过一致性评价。

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