因外观不符合规定，药用滴眼剂瓶生产企业被罚！

2020年02月13日 10:24:45来源：制药网点击量：34320

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　　【制药网行业动态】日前，济宁市市场监督管理局公布一则行政处罚决定书，嘉祥县某企业生产的低密度聚乙烯药用滴眼剂瓶，经国家食品药品监督管理局济南药品包装材料检验中心检验，外观不符合规定。

　　企业对检验结果无异议，不申请复验。依据《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》第六十四条第二款，济宁市市场监督管理局对该企业作出罚款。

　　根据《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》第六十四条第二款的规定，生产并销售或者进口不合格药包材的，(食品)药品监督管理部门应当责令停止生产或者进口，并处以1万元以上3万元以下罚款，已经生产或者进口的药包材由(食品)药品监督管理部门监督处理。

　　药品属于特殊商品，关系人体的健康安全。药包材则是直接接触药品的包装材料和容器，它是药品不可分割的一部分,伴随药品生产、流通及使用的全过程，包括药用玻璃、金属、药用明胶制品、橡胶、塑料(容器、片材、膜)及其复合片(膜)等大类。

　　低密度聚乙烯药用滴眼剂瓶为直接接触药品的塑料包装容器,主要用于滴眼剂的内包装。它是以低密度聚乙烯(LDPE)为主要原料,采用注、挤吹成型工艺生产的滴眼剂用塑料瓶。

　　在外观方面，根据国家药包材标准试行规定，需要满足：在自然光线明亮处，正视目测，应具有均匀一致的色泽，不得有明显色差；瓶的表面应光洁、平整，不得有变形和明显的擦痕，不得有砂眼、油污、气泡，瓶口应平整、光滑。

　　业内人士表示，产品外观和整体质量安全关系重大，低密度聚乙烯药用滴眼剂瓶厂家在产品的外观方面需要加以重视。

　　滴眼剂作为直接接触人体眼部的产品，是一种高风险的给药途径，由于其用药部位的特殊性，其质量的安全性和可控性显得尤为关键和重要。

　　“这种塑料包装在一定条件下，会将其含有的某些物质迁移至内容物，引发其与内容物发生反应的风险，进而给该类包装的药品有效性和安全性造成影响。”业内表示，对低密度聚乙烯药用滴眼剂瓶的检测显得非常重要。

　　除了外观方面以外，低密度聚乙烯药用滴眼剂瓶在密封性等方面也需要满足检测要求，其包装瓶密封性的好坏对质量安全和稳定性有直接影响。另外，由于该包装属于重复使用的药品包装，因此在使用的时候其瓶盖扭矩力值的大小对包装密封性有直接影响，产品方面还需要达到滴眼剂瓶瓶盖扭矩力指标，瓶口与瓶盖均应配合适宜，不得滑牙。

　　笔者了解到，近年来，随着行业监管趋严，以及滴眼剂产品安全性愈加得到消费者的重视，相关的检测设备包括密封性测试仪、瓶盖扭矩仪、迁移池、透光率雾度测试仪等也迎来良好的发展机遇。

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