生物类似药利润超过创新药，市场竞争愈演愈烈

2020年02月17日 09:56:58来源：制药网点击量：39141

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　　【制药网市场分析】近日，百奥泰对外公布了网上申购情况及中签率。这意味着，继泽璟制药之后，其成为了第2家选择科创板第五套上市标准的企业。

　　值得一提的是，挂牌前夕百奥泰旗下产品格乐立去年11月7日正式通过国家药监局批准，该药用于治疗类风湿关节炎、强直性脊柱炎和银屑病等自身免疫性疾病。是国内头个以原研阿达木单抗为参照药、按照生物类似药指导原则研发的阿达木单抗注射液产品。

　　据了解，阿达木单抗核心专利于2016年在中国到期，因为生物类似药研发低于原研药，具有较明显的价格优势。目前，国内企业除百奥泰外，信达生物、海正药业、复宏汉霖等企业也开始相继研发阿达木单抗生物类似药，并等待获批。另外，据不完全统计，目前国内进入到IND阶段以上的阿达木单抗类似药开发的公司已达20家左右，竞争十分激烈。

　　事实上，国内药企对阿达木单抗生物类似药的青睐，主要源于近年来生物类似药市场如火如荼。生物类似药，也被称为生物仿制药，是与已批准的生物原研药相似的一种生物药(包括疫苗、血液及血液成分、体细胞、基因治疗、组织和重组治疗性蛋白等)。

　　有数据显示，自2013年以来，单克隆抗体是生物药市场较大的类别之一。2018年单抗细分市场占生物药市场的 55.3%，2014年至2018年的年复合增长率为 13.2%。而根据Evaluate预测，2022年生物类似药市场规模将达到90亿美元，年复合增长率33%，远超生物药市场。

　　总体来说，相较于化学药仿制药而言，生物类似药的研制周期更长，开发难度大，回报周期长，成本水涨船高。一个化学仿制药的研发通常花费不会超过500万美元，2~4年的时间，而生物类似药则需要至少1亿美元，花费4~6年的时间。

　　但是和创新药相比，生物类似药的研发时间和投入又显著低于创新药，尤其是生物创新药。据悉，一个成功的生物创新药分子研发通常需要超过10亿美元，12年的时间，显著超过了生物类似药的开发和投入。因此，虽然投资高昂，但是生物类似药所带来的收入还是让各个企业敢于不断冒险。

　　当前，随着国家药品监督管理局在近几年加快了药物研发审批的流程，有7个国产单抗品种已经在中国获批上市。未来，中国的单克隆抗体药物市场将迎来飞速发展期，市场竞争也将越来越激烈。

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