我国将进一步支持优质仿制药研发和使用，促进仿制药替代

2020年03月06日 09:32:52来源：制药网点击量：46566

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　　【制药网政策法规】近日，深化医疗保障制度改革的意见被发布，其对于医药行业发展或将产生重大影响。其中意见指出，做好仿制药质量和疗效一致性评价受理与审评，通过完善医保支付标准和药品招标采购机制，支持优质仿制药研发和使用，促进仿制药替代。

　　分析人士表示，政策已经非常明确，促进仿制药替代！没有技术含量的低端仿制药还会降价，相关仿制药的上市公司，股价还会下跌。当然，鼓励创新药并非一味取消仿制药，支持优质仿制药研发和使用，也就是说，真正具备科技含量、临床效果好、性价比高的优质仿制药，仍然是非常具有市场前景的。如恒瑞医药等创新药研发能力强的药企，也是从生产仿制药一步步走过来的。未来生产仿制药的上市公司，股价走势的结构性分化特征会越来越明显。

　　中国医药行业整体上呈现由仿制药向创新药转型升级的方向和趋势，创新药技术含量高，附加值高，中国要成为医药大国、医药强国，必须走大力发展创新药的路径，医药企业也会加大研发投入，真正具备原研药和创新药研发实力的医药企业，会越做越大。但与此同时，支持优质仿制药研发和使用，促进仿制药替代也十分重要。

　　业内表示，实现仿制药替代原研药是中国医药产业发展的客观需要。有报告分析称，经济的发展、人口的增长、社会老龄化程度加重以及民众健康意识的不断增强，使得我国医药行业保持高速增长。与此同时，医保压力过大，对提高仿制药使用比例来控制医保费用支出的依赖持续增强，这都为中国仿制药行业的长期发展创造了巨大的机会。

　　国产仿制药对原研药的替代，同时医保、招标政策等也在鼓励通过一致性评价仿制药的使用，二者均可促进国产仿制药渗透率和集中度的提升。其中仿制药一致性评价可提升国产仿制药质量水平，淘汰不合格的企业，优质仿制药企有望从中受益。

　　我国需做好仿制药质量和疗效一致性评价受理与审评，通过完善医保支付标准和药品招标采购机制，支持优质仿制药研发和使用，促进仿制药替代。健全短缺药品监测预警和分级应对体系。

　　另外，4+7集采政策出台后，制药行业整体估值虽然受到了打压，但一致性评价和集采政策有利于优化行业竞争格局，仿制药的成长之路还没有走完。

　　据悉，国内仿制药价格整体水平与美国相差不大，但国内仿制药企的毛利率远高于仿制药企，国内仿制药企的毛利率约为70-80%，而仿制药企约为40-55%，国内药企制剂出口业务的毛利率(如恒瑞为77%)也显著高于仿制药企，因此国产仿制药可凭借低成本优势缓冲降价带来的影响；同时国内仿制药企的销售费用率也比仿制药企高约15-20ppt，集采后预计竞争格局会优化，销售费用下降也可为降价提供缓冲空间。

　　本次深化医疗保障制度改革意见指出做好仿制药质量和疗效一致性评价受理与审评，将进一步支持优质仿制药研发和使用，促进仿制药替代。

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