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重磅!86项医疗器械行业标准拟制修订

2020年03月24日 14:06:51来源:制药网点击量:24451

赛多利斯

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  【制药网 政策法规】近日,国家药监局综合司关于2020年医疗器械行业标准制修订计划项目公示。公告显示,按照《医疗器械标准管理办法》《医疗器械标准制修订工作管理规范》要求,国家药监局组织开展了2020年医疗器械行业标准制修订项目遴选工作,经公开征求意见和组织专家论证,确定了2020年86项医疗器械行业标准制修订计划项目。
 
  从2020年医疗器械行业标准制修订计划项目列表来看,具体包括“人乳 头瘤病毒核酸(分型)检测试剂(盒)”“总胆汁酸测定试剂盒(酶循环法)”“人类白细胞抗原(HLA)基因分型检测试剂盒”等34项标准修订项目,以及“医用增材制造 粉末床熔融成型工艺金属粉末清洗及清洗效果验证方法”“抗人球蛋白检测卡(柱凝集法)”“呼吸道病毒多重核酸检测试剂盒”等52项标准制定项目。
 
  笔者注意到,这86项修制订标准中,关于“检测试剂”的项目标准共计8个,包括“梅毒螺旋体抗体检测试剂盒(免疫层析法)”“EB病毒核酸检测试剂盒(荧光PCR法)”“呼吸道病毒多重核酸检测试剂盒”“B族链球菌核酸检测试剂盒(荧光PCR法)”“人乳 头瘤病毒核酸(分型)检测试剂(盒)”“抗核抗体谱IgG检测试剂盒(免疫印迹法)”“人类白细胞抗原(HLA)基因分型检测试剂盒”等。
 
  2020年春节以来,受疫情的影响,新冠病毒检测试剂产品需求增长明显,相关企业加快投入到产品的开发,满足市场的需求。根据国家药监局信息显示,截至3月10日,国家药品监督管理局共批准新冠病毒核酸检测试剂10个,抗体检测试剂5个。
 
  近日来,随着国外疫情不断升级,部分具备资格的国产检测试剂产品也开始进军海外市场,拓宽产品销售范围。例如,3月18日,迪瑞医疗在投资者互动平台提到,公司参股子公司致善生物新冠肺炎检测试剂盒已经通过欧盟认证,公司正在积极进行国际市场推广。另外,3月17日,科华生物功发布公告,公司的新型冠状病毒核酸试剂、IgM/IgG抗体检测试剂盒(胶体金法)、IgM抗体检测试剂盒、IgG抗体检测试剂盒4款产品收到欧盟市场自由销售证书,且已完成欧盟主管当局登记注册,具备欧盟市场的准入资格。科华生物称,上述产品除了可在欧盟地区销售外,还可在其他与欧洲经济区有认可协议的国家销售,有利于公司拓展国际市场。
 
  当前,随着检测试剂产品市场需求火热,其市场空间也将获得强劲的增长,同时会吸引越来越多的国产企业瞄准市场机遇,积极推动自主研发的检测试剂产品进入市场。在此背景下,国产医疗器械进口替代的步伐将加快。与此同时,行业标准的重要性也愈加凸显。随着相关标准修制订工作的推进,相信行业可以朝着更加规范化、高质量的方向发展。
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