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吉利德申请FDA撤销孤儿药授予!

2020年03月26日 10:15:11来源:制药网点击量:9564

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  【制药网 企业新闻】今日,吉利德科学(Gilead Sciences)公司发布声明,宣布已经向美国FDA提出申请,要求FDA收回授予瑞德西韦的孤儿药资格,并且放弃与孤儿药资格相关的所有优惠权益。其中就包括免去在新药申请前递交儿科研究计划(pediatric study plan),这一过程的审评时间可能长达210天。
 
  吉利德表示,有信心即使在没有孤儿药资格的情况下,仍能保持瑞德西韦监管审评过程的加速完成。
 
  公开资料显示,吉利德于3月初向FDA寻求获得孤儿药资格,开发瑞德西韦作为治疗COVID-19的潜在疗法。而3月24日,吉利德的在研抗病毒疗法瑞德西韦才刚获得美国FDA授予的孤儿药资格(orphan drug designation),适应症为新冠病毒病(COVID-19)。
 
  据了解,孤儿药是指专门用于治疗或控制罕见病的药物。罕见病,是指影响到少数人群的疾病,具体比例各国定义不同。在美国,病例数目在20万人以下的疾病被定义为罕见病。
 
  而孤儿药资格则是FDA鼓励开发治疗罕见病的措施之一,为医药公司开发在研疗法提供多种优惠政策。其中重要的是如果该疗法的孤儿药适应症获得批准,该药物可以在这一适应症方面享有7年市场独占期(exclusivity)。意味着FDA批准瑞德西韦用于治疗COVID-19,7年内其它医药公司开发的仿制药不能在美国上市。除此以外,在药物开发过程中,研发公司还能够获得加速审批,与合格临床测试相关的税务抵免,以及递交新药申请时特定费用的减免等其它优惠。
 
  业内人士认为,此番吉利德的瑞德西韦获得孤儿药认证,是特殊时期的特殊办法。作为疫情中重症患者非常有希望的药物,各方面开通绿色通道,大大加快了在美上市的进程,更快的验证结果和较短的时间和流程都是为了让药物尽快上市,服务于患者。
 
  目前,瑞德西韦是受到世界广泛关注的抗病毒在研疗法,正在6项临床试验中接受检验,治疗不同类型的COVID-19患者。其中,在中国进行的两项临床试验有望在4月获得结果。
 
  据悉,为了满足可能出现的未来需求,目前吉利德还扩大了瑞德西韦的生产能力,并且将生产两种瑞德西韦的配方(液体和冻干)。除此之外,吉利德还表示,当下正在将提供个人同情使用(compassionate use)紧急通道过渡到扩展使用项目(expanded access programs),这种方法将加速重症患者获得瑞德西韦的机会,并能够收集所有参与患者的数据。这些项目当前正在与全球各国监管机构联合快速开发。
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