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吉利德申请FDA撤销孤儿药授予！

2020年03月26日 10:15:11来源：制药网点击量：41960

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　　【制药网企业新闻】今日，吉利德科学(Gilead Sciences)公司发布声明，宣布已经向美国FDA提出申请，要求FDA收回授予瑞德西韦的孤儿药资格，并且放弃与孤儿药资格相关的所有优惠权益。其中就包括免去在新药申请前递交儿科研究计划(pediatric study plan)，这一过程的审评时间可能长达210天。

　　吉利德表示，有信心即使在没有孤儿药资格的情况下，仍能保持瑞德西韦监管审评过程的加速完成。

　　公开资料显示，吉利德于3月初向FDA寻求获得孤儿药资格，开发瑞德西韦作为治疗COVID-19的潜在疗法。而3月24日，吉利德的在研抗病毒疗法瑞德西韦才刚获得美国FDA授予的孤儿药资格(orphan drug designation)，适应症为新冠病毒病(COVID-19)。

　　据了解，孤儿药是指专门用于治疗或控制罕见病的药物。罕见病，是指影响到少数人群的疾病，具体比例各国定义不同。在美国，病例数目在20万人以下的疾病被定义为罕见病。

　　而孤儿药资格则是FDA鼓励开发治疗罕见病的措施之一，为医药公司开发在研疗法提供多种优惠政策。其中重要的是如果该疗法的孤儿药适应症获得批准，该药物可以在这一适应症方面享有7年市场独占期(exclusivity)。意味着FDA批准瑞德西韦用于治疗COVID-19，7年内其它医药公司开发的仿制药不能在美国上市。除此以外，在药物开发过程中，研发公司还能够获得加速审批，与合格临床测试相关的税务抵免，以及递交新药申请时特定费用的减免等其它优惠。

　　业内人士认为，此番吉利德的瑞德西韦获得孤儿药认证，是特殊时期的特殊办法。作为疫情中重症患者非常有希望的药物，各方面开通绿色通道，大大加快了在美上市的进程，更快的验证结果和较短的时间和流程都是为了让药物尽快上市，服务于患者。

　　目前，瑞德西韦是受到世界广泛关注的抗病毒在研疗法，正在6项临床试验中接受检验，治疗不同类型的COVID-19患者。其中，在中国进行的两项临床试验有望在4月获得结果。

　　据悉，为了满足可能出现的未来需求，目前吉利德还扩大了瑞德西韦的生产能力，并且将生产两种瑞德西韦的配方(液体和冻干)。除此之外，吉利德还表示，当下正在将提供个人同情使用(compassionate use)紧急通道过渡到扩展使用项目(expanded access programs)，这种方法将加速重症患者获得瑞德西韦的机会，并能够收集所有参与患者的数据。这些项目当前正在与各国监管机构联合快速开发。

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