一家注射剂中标企业被取消第二批国家集采中选资格

2020年03月27日 09:03:36来源：制药网点击量：34774

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　　【制药网行业动态】3月25日晚间，国家药品集采办公室公告称，取消美国Celgene Corporation注射用紫杉醇(白蛋白结合型)第二批国家集采中选资格，因国家药监局近期在境外生产现场检查中发现，该中选品种企业注射用紫杉醇(白蛋白结合型)部分关键生产设施不符合我国药品生产质量管理基本要求，存在生产过程无菌保障措施不到位等问题。

　　同日晚间，上海、浙江、陕西等药品招采部门也发文宣布，暂停美国Celgene Corporation注射用紫杉醇(白蛋白结合型)的交易资格。

　　第二轮国家集采中选结果原定于4月份在全国各地陆续启动实施。随着这一注射剂生产企业被取消第二批国家集采中选资格，根据集采文件相关规定：在采购周期内，中选企业出现无法供应等情况，致使协议无法继续履行时，相关地区与该企业协商后，从本次药品集中采购该品种其他中选企业中确定替补的供应企业，因保障供应产生的额外支出由该无法履行协议的企业承担。这也意味着，注射用紫杉醇(白蛋白结合型)的其他中选企业将替补美国Celgene Corporation的位置进行供应生产。

　　目前，注射用紫杉醇(白蛋白结合型)除了原研企业以外，国内还有江苏恒瑞、石药集团和齐鲁制药这三家通过一致性评价的药企。在第二轮全国集采品种竞标过程中，原研代理企业百济神州报价1150元/瓶，降幅52%；江苏恒瑞报价780元，降幅67.5%；石药集团报价747元，降幅68.9%，这三家企业均以低报价成功中标。而齐鲁制药由于报价1828元，降幅未达50%，遗憾出局。

　　根据各中标企业当时划分的供应省份情况来看，石药负责向河北、山西、辽宁、吉林、黑龙江、江苏、湖南、广东、贵州、陕西、青海这11个地区供货；恒瑞负责向内蒙古、上海、安徽、福建、山东、河南、广西、四川、云南、宁夏这10个地区供货；而原研企业负责向北京、天津、浙江、江西、湖北、海南、重庆、西藏、甘肃、新疆(含兵团)这10个地区供货。

　　根据公告，原研企业的这10个地区的供货或由恒瑞和石药替补。业内认为，如果替补完成，百济神州或将失去10个地区的市场份额。而在替补的企业中，石药的中选价格更低，降幅更大，在替补方面或许更具备优势。

　　资料显示，注射用紫杉醇(白蛋白结合型)由美国Abraxis公司研发，随后被新基以29亿美元收购，并于2005年1月被FDA批准上市治疗乳腺癌(商品名Abraxane)。

　　由于紫杉醇的细胞毒抗肿瘤特性，该品种在很多肿瘤治疗过程中具有良好的化疗效果，其适应症仍在不断拓展。截至目前，紫杉醇获批的适应症已扩展至20个，目前处于临床Ⅱ期、Ⅲ期的适应症仍超过20个。

　　据IMS数据显示，2018年白蛋白紫杉醇中国市场份额为4.3亿元，2019年达20.3亿元，同比增长372%。就国内市场格局来看，近年来原研企业的市场份额受仿制药的冲击有所下降。数据显示，2019年前三季度，石药集团的克艾力销售收入已达11亿元；恒瑞医药的艾越销售额在12亿元左右。

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