这些一致性评价品种，受药企热捧！

2020年03月27日 11:00:02来源：制药网点击量：42090

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　　【制药网行业动态】截止2020年3月22日，CDE承办的一致性评价受理号已达1949个，共计479个品种，涉及520家企业。其中，注射剂受理号660个，共计148个品种，涉及146家企业。值得注意的是，有5大品种非常受药企欢迎，受理号均在30个以上。

这些一致性评价品种，受药企热捧！

　　阿莫西林胶囊：受理号53个

　　阿莫西林胶囊主要用于敏感菌所致的成人与儿童的感染性疾病。其原研公司为葛兰素史克(GSK)，在世界绝大部分国家均有销售。在国内，目前阿莫西林胶囊已进入甲类医保和2018年国家基药目录。

　　据了解，当前国内已有珠海联邦制药、石药集团和湖南科伦制药等企业的阿莫西林胶囊通过一致性评价，通过受理号数量为17个。另外，据IMS数据显示，中国阿莫西林制剂2016年销售额为1.43亿美元，2017年为1.48亿美元，2018年为1.51亿美元，当前其市场发展仍处于稳步增长阶段。

　　苯磺酸氨氯地平片：受理号44个

　　苯磺酸氨氯地平片原研制剂为美国辉瑞公司“络活喜”，临床适应症为高血压、慢性稳定性心绞痛等。值得注意的是，苯磺酸氨氯地平片是一致性评价争抢非常激烈的品种之一。相关数据显示，截至去年10月31日，苯磺酸氨氯地平片一致性评价申报受理号就已达41个，位列第2；涉及36个企业，是企业申报非常多的一个品种，同时也是通过受理号较多的品种。

　　有数据显示，2018年国内重点省市公立医院苯磺酸氨氯地平/阿托伐他汀钙用药金额达到为1.42亿元，同比上一年增长率25.46%，2019年上半年用药金额近8000万元。未来国产药陆续上市后，将继续推动市场的快速增长。

　　注射用头孢曲松钠：受理号40个

　　头孢曲松钠为长效、广谱的第三代半合成头孢菌素类抗生素，通过抑制细胞壁的合成产生抗菌作用，对绝大多数革兰阴性菌和阳性菌均具有有效抗菌活性。数据显示，2018年中国公立医疗机构终端注射用头孢曲松钠销售额为34.64亿元，同比增长21.21%，罗氏占据43.43%的市场份额，中国台湾泛生制药占比15.35%，金城金素则占比2.92%。

　　据了解，注射用头孢曲松钠原研厂家为罗氏，截止去年11月，国内获批生产注射用头孢曲松钠的企业共有89家，科伦、石药、齐鲁等企业皆在列。

　　盐酸二甲双弧片：受理号38个

　　盐酸二甲双胍片主要用于2型糖尿病的治疗，尤其是肥胖和伴高胰岛素血症者，不但有降血糖作用，还可能有减轻体重和高胰岛素血症的效果。该药由默克公司(Merck SantéS.A.S)研发，于1995年在美国上市。目前，属于国家医保目录甲类品种(2019年版)和基本药物目录品种(2018年版)。

　　数据显示，国家药监理局药审中心目前已受理38个盐酸二甲双胍片的一致性评价申请，并已经通过了21个受理号，包括14个盐酸二甲双胍片(0.25g)和1个盐酸二甲双胍片(0.5g)。

　　盐酸氨溴索注射液：受理号30个

　　盐酸氨溴索是由勃林格殷格翰研发的黏痰溶解剂，具有良好的黏痰溶解作用及润滑呼吸道作用，可促进肺表面活性物质的分泌、呼吸液的分泌和纤毛运动等，临床上适用于伴有痰液分泌不正常及排痰功能不良的急性、慢性呼吸系统疾病。

　　作为临床上常用的祛痰药，其制剂剂型多样，包括注射剂、口服溶液剂、片剂、分散片剂、胶囊剂等。数据显示，目前国内市场上市销售的盐酸氨溴索注射剂有盐酸氨溴索注射液、注射用盐酸氨溴索等，但在2018年中国公立医疗机构终端合61.06亿元销售额中，盐酸氨溴索注射液还是占据了58.9%的市场份额。

　　目前，CDE承办受理的盐酸氨溴索注射液一致性评价补充申请受理号有30个，涉及8家以上药企。其中，四川美大康华康药业的产品已获批生产。

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