中成药进军市场，还需要突破几大瓶颈

2020年04月02日 09:20:07来源：制药网点击量：42667

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　　【制药网市场分析】中医药具有独特的作用，今年以来，我国多地出台支持中医药发展的政策，给予中医药产业的发展注入动力。例如，山西省发布《关于建设中医药强省的实施方案》，从重点目标、工作任务、保障举措三个方面，为中医药强省目标明确重点，提供保障；南京医保局发布支持中医药方案，具体包括中医项目调整价格、总额预付向中医类医院倾斜等；四川省药监局发布《关于进一步支持医药产业高质量发展的若干措施(征求意见稿)意见的公告》，其中一条措施为鼓励中药产业健康快速发展。

　　目前已经有部分上市公司借此机会进行扩产，并且进一步输出海外。例如佛慈制药日前在投资者提问平台上回复称，公司产品目前出口美国、加拿大、澳大利亚、日本、巴西等28个国家和地区，出口欧美市场主要是中成药产品，欧洲有少量中药饮片出口；另外，以岭药业、聚协昌等药企也有将产品出口海外。

　　业内认为，虽然尚未有全国性的行业大政策出台，不排除后期会出台大力助推行业发展相关政策的可能。不过就目前情况来看，中医药出海一直困难重重，主要存在两大瓶颈。一方面是难取得外国的药品认证证书，无法作为药品进入海外国家医疗系统；另一方面是出口国对中医药的文化认同不深。

　　因此，中医药出海是一个长期大工程，需要通过文化的影响，逐渐提高对中医药的文化认同，再上升到法律法规、行政审批层面的改变。

　　另外就国内情况来看，近年我国中药新药年获批数量逐年减少，获批难问题导致市场上存在中药创新不足、低水平重复等问题，阻碍中药化发展。

　　不过针对中药新药的审批，我国已经在加快脚步。3月30日，国家市场监督管理总局公布《药品注册管理办法》，自7月1日起施行。在中药领域，中药注册按照中药创新药、中药改良型新药、古代经典名方中药复方制剂、同名同方药等进行分类。

　　为了鼓励中药传承创新，《办法》还明确，国家鼓励运用现代科学技术和传统研究方法研制中药，建立和完善中药特点的注册分类和技术评价体系，促进中药传承创新，同时注重对中药资源的保护，促进资源可持续利用。另外，后续还将制定中药注册管理的专门规定，更好地推动中药产业高质量发展。

　　有行业人士认为，中药新药获批难度大的根本原因是中药质量审批标准落后，根源则是中药有效成分和作用机制不明确、可控性差，因此建议建立一套能够快速验证中成药质量的标准，否则中药因难以适应外国现代新药研发评审系统，不能以药品的身份获得进入该国或地区医院的通行证。对此，该人士表示，从长期来看，中成药要进军市场，一方面需要推广中医理论文化，另一方面亟需出台、优化管理一套针对中成药的涵盖药性、质量标准、临床试验等标准在内，且与现代普遍认可的现代新药研发评审系统接轨的系统评审科学。

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